美國時間5月9日，美國FDA發(fā)布了針對一個COVID-19抗原檢測Sofia 2 SARS Antigen FIA的緊急使用授權（EUA）通知。這是一種用于COVID-19的新型檢測方法，類似于用于不同流感毒株的基于檢測拭子的快速測試，也通過使用拭子從鼻腔收集樣本，可快速檢測出病毒上或病毒內(nèi)的獨特蛋白質片段。
該檢測來自Quidel Corporation，目前已經(jīng)可用于經(jīng)臨床實驗室改進修正案（CLIA）認證的高復雜性實驗室，也可用于通過CLIA豁免證書運營的機構進行的即時醫(yī)療服務測試。
Quidel's Sofia 2分析儀（來源：uidel）
Quidel總裁兼執(zhí)行官Douglas Bryant表示：“在對抗COVID-19的斗爭中，公司快速開發(fā)準確的快速抗原檢測Sofia 2 SARS Antigen FIA，獲得EUA使我們能夠為醫(yī)護人員和急救人員提供針對COVID-19診斷的一線解決方案，從而縮短了患者確診和接受治療的時間?！?/span>
FDA認為，抗原檢測將在對抗COVID-19的過程中發(fā)揮關鍵作用。希望在不久的將來批準更多的抗原測試方法，并將為開發(fā)人員提供針對這類檢測申請EUA的特定模板，以加快監(jiān)管文件提交。
診斷檢測是美國應對COVID-19大流行的關鍵措施之一，F(xiàn)DA也在不斷采取行動支持病毒檢測的應用，包括發(fā)布EUA以提供重要的產(chǎn)品。在疫情期間，F(xiàn)DA已經(jīng)對兩種類型的檢測方法授予了EUA，一種是聚合酶鏈反應（PCR）測試，這是一種分子診斷測試技術，可以檢測病毒的遺傳物質，相關的特定基因序列，同時可以幫助診斷病毒處于活躍狀態(tài)的COVID-19感染者；另一種是尋找病毒抗體的血清學檢測，其可以幫助鑒定人體已對病毒產(chǎn)生了適應性免疫反應，主要針對COVID-19主動感染或先前已感染的一部分個體，但血清學或抗體檢測不應用于診斷活動性感染。而FDA的授權的抗原檢測，是一種新型的診斷測試方法，旨在快速檢測出導致COVID-19的病毒。
每種類別的診斷測試在對抗病毒方面都有其獨特的作用。PCR檢測非常準確，但是運行測試和分析結果可能會花費一些時間。抗原檢測的主要優(yōu)點之一是速度快，可以在數(shù)分鐘內(nèi)提供結果，但可能無法檢測到所有活動性感染，因為它們的工作方式與PCR測試不同?？乖瓬y試對病毒非常專一，卻不如分子PCR檢測靈敏，這意味著抗原測試的陽性結果是高度準確的，但是同時也存在更高的假陰性可能性，因此檢測的陰性結果不能排除感染?？紤]到這一點，F(xiàn)DA建議，在做出治療決定或防止由于假陰性而可能導致病毒傳播之前，可能需要再通過PCR測試確認抗原測試的陰性結果。
即使存在靈敏度的缺陷，但抗原檢測在對抗COVID-19的總體響應中也非常重要。因為這種測試的成本生產(chǎn)通常比PCR測試更低，一旦多個制造商進入市場，由于其設計相對簡單，每天可能擴展數(shù)百萬美國人接受檢測，以幫助美國更好地確認實時感染率。
參考來源：
1、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Antigen Test to Help in the Rapid Detection of the Virus that Causes COVID-19 in Patients
2、FDA greenlights its first coronavirus antigen test for rapid point-of-care screening
聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
