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  4月份FDA批準(zhǔn)了6款新藥，涉及乳腺癌、血友病、神經(jīng)纖維瘤
  
  2020-05-07 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  在剛剛過(guò)去的4月份，全球的目光都聚焦在抗擊疫情上。不過(guò)，美國(guó)FDA在百忙之中仍批準(zhǔn)了6款重要新藥，值得關(guān)注。
  
  三陰乳腺癌首款TROP-2抗體偶聯(lián)藥
  
  藥物名稱：Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)
  
  制藥公司：Immunomedics公司
  
  獲批時(shí)間：2020年4月22日
  
  適應(yīng)癥：用于既往接受過(guò)至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(mTNBC)成人患者。
  
  藥物說(shuō)明：這是一款由靶向TROP-2的抗體與化療藥物伊利替康(Irinotecan)的活性代謝物SN-38連接構(gòu)成的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。它能夠通過(guò)與TROP-2蛋白相結(jié)合，將化療藥伊利替康的活性代謝物遞送到癌細(xì)胞內(nèi)部。該藥在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)亮眼。
  
  NO.2
  
  針對(duì)FGFR融合/重排的首款膽管癌靶向藥
  
  藥物名稱：Pemazyre (pemigatinib)
  
  制藥公司：Incyte 公司
  
  獲批時(shí)間：2020年4月17日
  
  適應(yīng)癥：用于治療先前已接受過(guò)治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。(FDA同時(shí)批準(zhǔn) FoundationOne CDx 作為 Pemazyre 的伴隨診斷產(chǎn)品(CDx)，以識(shí)別 FGFR2 融合或重排的膽管癌患者。)
  
  藥物說(shuō)明：Pemazyre是一種選擇性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)激酶抑制劑，可通過(guò)阻斷腫瘤細(xì)胞中的FGFR2來(lái)阻止腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。該藥的獲批，為過(guò)去在一線化療或手術(shù)后選擇有限、復(fù)發(fā)率仍然很高的患者提供了首款靶向治療選擇。
  
  NO.3
  
  治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的靶向新療法
  
  藥物名稱：Tukysa(Tucatinib)
  
  制藥公司：SeattleGenetics公司
  
  獲批時(shí)間：2020年4月17日
  
  適應(yīng)癥：與曲妥珠單抗和卡培他濱聯(lián)合，用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER-2陽(yáng)性乳腺癌成人患者的治療，包括在轉(zhuǎn)移情況下接受一種或多種先期基于抗HER-2治療劑的腦轉(zhuǎn)移患者。
  
  藥物說(shuō)明：Tukysa是FDA在"Orbis計(jì)劃"框架下批準(zhǔn)的一個(gè)新分子實(shí)體。它是一種口服TKI(酪氨酸激酶)抑制劑，對(duì)HER2具有高度特異性。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療選擇非常有限的患者，該組合療法可顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，并且將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了1/3，這在接受多線治療方案的晚期患者人群中是優(yōu)異的。這種組合有可能成為曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和T-DM1治療后，所有HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的新治療標(biāo)準(zhǔn)。
  
  NO.4
  
  針對(duì)低級(jí)別尿路上皮癌的一個(gè)非手術(shù)療法
  
  藥物名稱：Jelmyto(絲裂霉素凝膠)
  
  制藥公司：UroGen Pharma公司
  
  獲批時(shí)間：2020年4月15日
  
  適應(yīng)癥：用于治療低級(jí)別上尿路上皮癌(UTUC)。
  
  藥物說(shuō)明：Jelmyto是一種烷基化藥物，它能夠抑制DNA轉(zhuǎn)錄為RNA，停止蛋白質(zhì)合成并剝奪癌細(xì)胞的增殖能力。它利用標(biāo)準(zhǔn)輸尿管導(dǎo)管輸送至患者病灶處，讓尿路組織能夠長(zhǎng)期暴露在絲裂霉素的作用之下，從而實(shí)現(xiàn)非手術(shù)方法消除腫瘤。完全響應(yīng)率高達(dá)58%。這是一個(gè)專門針對(duì)低級(jí)別UTUC患者獲批的藥物療法，為一些可能需要進(jìn)行腎輸尿管切除術(shù)的患者提供了一種新的治療選擇。
  
  NO.5
  
  針對(duì)1型神經(jīng)纖維瘤的首款重磅新藥
  
  藥物名稱：Koselugo(selumetinib)
  
  制藥公司：AstraZeneca和默沙東
  
  獲批時(shí)間：2020年4月10日
  
  適應(yīng)癥：用于治療2歲及2歲以上的1型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童患者，這些患者攜帶有表現(xiàn)出癥狀和/或進(jìn)行性，不能通過(guò)手術(shù)治療的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)。
  
  藥物說(shuō)明：Koselugo的活性藥物成分為selumetinib，這是一種口服、強(qiáng)效、選擇性MEK1/2激酶抑制劑，能夠選擇性地抑制MEK1和MEK2(MEK是RAS/MAPK信號(hào)通路中的關(guān)鍵蛋白激酶)，從而讓失調(diào)的RAS信號(hào)通路恢復(fù)正常，緩解患者的病情。這是FDA批準(zhǔn)的一種治療NF1的藥物。
  
  NO.6
  
  創(chuàng)新療法控制A、B型血友病
  
  藥物名稱：Sevenfact
  
  制藥公司：LFB Biotechnology公司
  
  獲批時(shí)間：2020年4月1日
  
  適應(yīng)癥：用于治療和控制12歲及以上的青少年和成人A或B型血友病(Hemophilia A or B)患者的出血，這些患者體內(nèi)含有凝血因子VIII或IX抑制因子(中和抗體)。
  
  藥物說(shuō)明：Sevenfact是人類因子VIIa(rhFVIIa)的一種創(chuàng)新重組類似物。這種新的生物實(shí)體是使用LFB的專利且先進(jìn)的RPRO?技術(shù)制造的。臨床試驗(yàn)表明，對(duì)于輕度或中度出血事件，使用低劑量75mcg/kg和較高劑量225mcg/kg的Sevenfact治療成功(無(wú)需進(jìn)一步治療出血、沒(méi)有實(shí)施用血產(chǎn)品、并且在初始給藥12小時(shí)內(nèi)疼痛程度沒(méi)有增加)的比例約為86%。
  
  此外，在4月美國(guó)新冠病毒大流行期間，為滿足公眾對(duì)沙丁胺醇產(chǎn)品的需求， FDA還批準(zhǔn)了 Proventil HFA(硫酸沙丁胺醇)計(jì)量吸入器的一個(gè)仿制藥，用于治療或預(yù)防 4 歲及以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，并預(yù)防該年齡段運(yùn)動(dòng)引起的支氣管痙攣。
  
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