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  伊布替尼獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合治療白血病或淋巴瘤
  
  2020-04-26 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了重磅BTK抑制劑伊布替尼(商品名：億珂，Imbruvica)的新適應(yīng)癥：聯(lián)合利妥昔單抗，用于成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的一線治療。
  
  慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)是常見的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤之一，約占所有血液腫瘤的11%。不過(guò)，由于病情進(jìn)展相對(duì)緩慢，許多CLL患者無(wú)需立即接受治療，可能會(huì)接受長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的密切觀察，直至出現(xiàn)癥狀或病情迅速進(jìn)展。
  
  目前，CLL一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案有：
  
  ·化療(氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺，F(xiàn)C)
  
  ·化療+利妥昔單抗(FCR)，用于65歲以下的人群
  
  ·苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗，用于65以上的老年人
  
  在過(guò)去的15年中，一系列III期臨床試驗(yàn)表明，與單用化療相比，F(xiàn)CR的化學(xué)免疫療法(CIT)可改善無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。FCR是年輕CLL患者一線治療的金標(biāo)準(zhǔn)。
  
  近些年，隨著對(duì)CLL發(fā)病機(jī)制逐步認(rèn)識(shí)，尤其是對(duì)BCR信號(hào)通路的深入研究，許多重磅靶向療法相繼問(wèn)世，BTK(布魯頓酪氨酸蛋白激酶)抑制劑伊布替尼就是其中的代表。它是新一代小分子靶向藥的成功典范，對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤，尤其是CLL的治療具有劃時(shí)代意義。
  
  目前，伊布替尼在全球勢(shì)如破竹，已有近20萬(wàn)名患者接受了伊布替尼治療。此次是FDA批準(zhǔn)伊布替尼的第11個(gè)適應(yīng)癥，但在CLL治療方面，就已是第6次獲批。此前，伊布替尼已被FDA批準(zhǔn)用于6個(gè)不同疾病領(lǐng)域。
  
  此次獲批是基于一項(xiàng)名為E1912的隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽、含活性對(duì)照組的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)入組了529例未接受過(guò)治療的CLL患者(70歲以下，中位年齡58歲)，按2:1隨機(jī)分組，分別接受伊布替尼+利妥昔單抗治療方案(354例)或化學(xué)免疫治療方案FCR(氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺+利妥昔單抗，175例)。
  
  結(jié)果顯示，伊布替尼+利妥昔單抗相比FCR方案能夠顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。中位隨訪37個(gè)月時(shí)，伊布替尼+利妥昔單抗相比FCR方案可使疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低66%。中位隨訪49個(gè)月時(shí)，總生存期(OS)數(shù)據(jù)尚未成熟，伊布替尼+利妥昔單抗組有11例(3%)患者死亡，F(xiàn)CR治療組有12例(7%)患者死亡。
  
  對(duì)于許多CLL患者來(lái)說(shuō)，靜脈化療是多年來(lái)的臨床一線治療金標(biāo)準(zhǔn)，但很多患者不能耐受化療方案。此次伊布替尼+利妥昔單抗治療方案獲批，為患者提供了非化療一線治療選擇。而這也有望改變年輕CLL患者的治療格局。
  
  伊布替尼獲批情況一覽：
  
  ◆ 2013年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼用于治療前期接受過(guò)至少一次來(lái)那度胺或者其他藥物治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。
  
  ◆ 2014年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼用于既往接受過(guò)至少一次治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的治療。
  
  ◆ 2014年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼用于治療攜帶del 17p刪除突變的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者。
  
  ◆ 2015年1月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)伊布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥 (WM)，這是一種始于人體免疫系統(tǒng)的罕見癌癥。這款藥物用于這一疾病獲得了突破性治療藥物資格。
  
  ◆ 2016年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的一線治療。此次批準(zhǔn)，首次為CLL群體提供了一種無(wú)化療的一線治療選擇。
  
  ◆ 2016年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼作為單藥或聯(lián)合苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗(BR)用于治療伴有或不伴有染色體17p刪除突變(del 17p)的小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤(SLL)患者。
  
  ◆ 2017年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼治療復(fù)發(fā)難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)，適用人群是那些既往應(yīng)用了至少一種以抗CD20靶向藥為基本計(jì)劃治療的患者。
  
  ◆ 2017年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼治療患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)，且先前的治療已遭失敗的成人患者。(當(dāng)月，伊布替尼在中國(guó)獲批上市，單藥治療既往至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者)
  
  ◆ 2018年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼聯(lián)合利妥昔單抗用于罕見淋巴漿細(xì)胞淋巴瘤的治療。
  
  ◆ 2019年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)靶向抗癌藥伊布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗(Gazyva)用于治療之前未接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者。
  
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