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  Biogen：阿爾茨海默癥新藥aducanumab?上市申請(qǐng)推遲
  
  2020-04-23 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  4月22日，Biogen公布了2020Q1業(yè)績(jī)。受新冠肺炎疫情全球蔓延的影響，Biogen的2020Q1總收入為35.34億美元，雖然相比2019Q1同期有1%小幅增長(zhǎng)，但相比2019Q4環(huán)比下降了4%。
  具體業(yè)務(wù)和產(chǎn)品表現(xiàn)方面，生物類(lèi)似物成為Biogen增長(zhǎng)較為穩(wěn)定和亮眼的一塊業(yè)務(wù)，2020Q1總收入2.19億美元，同比增長(zhǎng)了25%。多發(fā)性硬化業(yè)務(wù)，包括Ocrevus版稅和產(chǎn)品銷(xiāo)售的總體收入為22.8億美元，同比增長(zhǎng)9%，表現(xiàn)中規(guī)中矩。
  
  關(guān)鍵的重磅新藥產(chǎn)品Spinraza在2020Q1的收入是5.65億美元，同比增長(zhǎng)9%。因?yàn)槭艿街Z華基因療法Zolgensma的沖擊，Spinraza上市剛3年增長(zhǎng)速度就劇烈下滑，2020Q1因?yàn)榀B加疫情影響之后更是進(jìn)一步放緩，這樣一個(gè)個(gè)位數(shù)的增速對(duì)于后期產(chǎn)品不足的Biogen來(lái)說(shuō)已經(jīng)是比較危險(xiǎn)的信號(hào)了。
  
  業(yè)內(nèi)對(duì)于Biogen關(guān)注的還是阿爾茨海默癥新藥aducanumab的注冊(cè)進(jìn)展。Biogen曾在2019年財(cái)報(bào)中披露會(huì)于2020年初向FDA提交生物制品許可上市申請(qǐng)（BLA），不過(guò)根據(jù)2020Q1季報(bào)信息，Biogen宣布要到2020Q3才能完成提交aducanumab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。Biogen計(jì)劃通過(guò)C類(lèi)會(huì)議與FDA進(jìn)一步溝通aducanumab的上市事宜，正在為2020年夏天的pre-BLA會(huì)議準(zhǔn)備相關(guān)資料。
  
  Biogen死磕阿爾茨海默病的精神值得敬佩。2月27日，Biogen還與Sangamo達(dá)成一項(xiàng)總額27億美元的神經(jīng)疾病基因療法開(kāi)發(fā)合作協(xié)議，獲得后者ST-501（開(kāi)發(fā)用于治療包括阿爾茨海默病在內(nèi)的Tau蛋白病變）、ST-502（開(kāi)發(fā)用于治療包括帕金森病在內(nèi)的突觸核蛋白病）和一個(gè)未披露靶點(diǎn)的神經(jīng)肌肉疾病項(xiàng)目的全球特有權(quán)利（見(jiàn)：Biogen與Sangamo達(dá)成27.2億美元神經(jīng)疾病基因療法開(kāi)發(fā)合作）。Sangamo擁有基于腺相關(guān)病毒（AAV）開(kāi)發(fā)的專(zhuān)有鋅指蛋白遞送技術(shù)，可以調(diào)控神經(jīng)疾病關(guān)鍵基因的表達(dá)，雙方此項(xiàng)合作也已正式生效。
  
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