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  阿斯利康“ADC+雙抗”聯(lián)合療法在中國(guó)獲批臨床
  
  2024-12-06 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  12月5日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示顯示，由阿斯利康（AstraZeneca）申報(bào)的AZD2936和DS-8201a兩款新藥同時(shí)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)膽道癌患者的一線治療。
  
  公開資料顯示，DS-8201a（即注射用德曲妥珠單抗，Enhertu）是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）；AZD2936（rilvegostomig）是一款靶向PD-1/TIGIT的雙特異性抗體。阿斯利康正在全球范圍內(nèi)開展3期臨床研究（DESTINY-BTC01），探索Enhertu + rilvegostomig聯(lián)合療法一線治療HER2陽(yáng)性膽道癌。這也正是該聯(lián)合療法在中國(guó)獲批臨床的適應(yīng)癥。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  Rilvegostomig是一款可同時(shí)靶向PD-1和TIGIT的雙特異性抗體。TIGIT是一種主要在T細(xì)胞和天然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）表面表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)蛋白，它在腫瘤免疫抑制中的作用和PD-1/PD-L1類似。研究發(fā)現(xiàn)，阻斷TIGIT與配體結(jié)合產(chǎn)生的免疫抑制，可以解除T細(xì)胞及NK細(xì)胞的抑制和耗竭，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞及NK細(xì)胞介導(dǎo)的抗腫瘤效應(yīng)。
  
  根據(jù)阿斯利康官網(wǎng)管線資料，該公司目前正在多項(xiàng)3期臨床研究中探索rilvegostomig的療效，除了針對(duì)膽道癌的DESTINY-BTC01研究，還有單藥用于膽道癌輔助治療、單藥用于一線治療非小細(xì)胞肺癌，以及rilvegostomig與TROP2靶向ADC聯(lián)合療法治療非小細(xì)胞肺癌（TROPION-Lung12）均處于3期臨床研究階段。
  
  Enhertu是一款靶向HER2的ADC，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)四肽可裂解連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑（喜樹堿類衍生物DXd）有效載荷連接組成。目前Enhertu已有多個(gè)適應(yīng)證在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、實(shí)體瘤等。
  
  DESTINY-BTC01是一項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床研究，旨在評(píng)估Enhertu和rilvegostomig聯(lián)合療法相比于SoC（吉西他濱、順鉑和度伐利尤單抗）治療晚期HER2表達(dá)膽道癌的療效和安全性。該研究已經(jīng)于2024年8月啟動(dòng)，擬在全球范圍內(nèi)入組620名受試者。
  
  期待這項(xiàng)ADC與雙抗的聯(lián)合療法后續(xù)研究順利進(jìn)行，早日為患者帶來(lái)更好的治療方法。
  
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