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  和黃醫(yī)藥「賽沃替尼」肺癌聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種
  
  2024-12-05 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  12月4日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，和黃醫(yī)藥申報(bào)的1類(lèi)新藥賽沃替尼片擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗伴MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。公開(kāi)資料顯示，奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI；賽沃替尼片是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子 (MET) TKI。
  
  今年10月，和黃醫(yī)藥宣布SAVANNAH 2期研究取得積極的概要結(jié)果，奧希替尼和賽沃替尼的聯(lián)合療法在既往接受奧希替尼治療后疾病進(jìn)展、伴有高水平MET過(guò)表達(dá)和/或擴(kuò)增 (定義為IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率 (ORR) 改善。和黃醫(yī)藥新聞稿表示，上述數(shù)據(jù)將于即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布，并與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  賽沃替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET TKI，由阿斯利康（AstraZeneca）與和黃醫(yī)藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)，并由阿斯利康負(fù)責(zé)商業(yè)化。其已經(jīng)在中國(guó)獲批用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療非小細(xì)胞肺癌 (包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移) 患者中有確證的臨床活性。
  
  盡管EGFR靶向治療可為EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)可觀的生存獲益，然而大多數(shù)患者終會(huì)對(duì)其治療產(chǎn)生耐藥，而MET是與耐藥相關(guān)的常見(jiàn)的生物標(biāo)志物之一。在參加SAVANNAH研究入組篩查的患者中，估計(jì)有62%患者的腫瘤伴有MET過(guò)表達(dá)和/或擴(kuò)增，約34%的患者至臨床進(jìn)展時(shí)達(dá)到定義的高M(jìn)ET水平閾值。
  
  2022年8月，SAVANNAH研究初步的積極ORR結(jié)果于世界肺癌大會(huì) (WCLC) 上公布。該分析中的所有患者（n=193）至少為IHC50+和/或FISH5+，并在接受奧希替尼單藥治療疾病進(jìn)展后，在80毫克每日一次奧希替尼治療基礎(chǔ)上加入300毫克每日一次賽沃替尼。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：在高M(jìn)ET水平的所有患者中，ORR為49%；未接受過(guò)化療的高M(jìn)ET水平的患者中觀察到較高的ORR，為52%。
  
  和黃醫(yī)藥此前新聞稿表示，SAVANNAH研究的積極結(jié)果表明，對(duì)于出現(xiàn)MET驅(qū)動(dòng)的耐藥性的EGFR突變肺癌患者來(lái)說(shuō)，靶向療法能夠帶來(lái)獲益。在EGFR突變肺癌的支柱療法奧希替尼的基礎(chǔ)上，加入賽沃替尼聯(lián)合用藥可以帶來(lái)更高的疾病緩解率，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了確定MET異常的重要性。SAVANNAH 2期研究的早期結(jié)果提供了一種創(chuàng)新的生物標(biāo)志物方法，來(lái)識(shí)別出有可能從以MET為導(dǎo)向的治療中獲益的MET過(guò)表達(dá)和/或擴(kuò)增的患者，這是長(zhǎng)久以來(lái)未被滿(mǎn)足的需求。
  
  目前，由阿斯利康申辦的SAFFRON全球3期研究將進(jìn)一步評(píng)估奧希替尼和賽沃替尼聯(lián)合療法對(duì)比鉑類(lèi)雙藥化療，用于治療接受過(guò)奧希替尼治療的EGFR突變、MET過(guò)表達(dá)和/或擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。根據(jù)SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高M(jìn)ET水平的患者將被前瞻性地被篩選納入研究。
  
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