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  科倫博泰TROP2 ADC「蘆康沙妥珠單抗」獲批上市
  
  2024-11-28 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  11月27日，科倫博泰發(fā)布公告，其靶向TROP2的ADC藥物SKB264（蘆康沙妥珠單抗）上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。
  
  蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT/MK-2870，商品名：佳泰萊）是一種靶向晚期實體瘤的新型人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）ADC。TROP2常在多種癌癥（尤其是BC、NSCLC及多種其他實體瘤等高發(fā)病率或難治癌癥）中過度表達(dá)。該藥物采用差異化設(shè)計理念，提高了ADC穩(wěn)定性并保持ADC生物活性，從而增強(qiáng)其靶向能力，也降低其脫靶和在靶脫瘤毒性，有望擴(kuò)大治療窗。
  
  蘆康沙妥珠單抗采用新型連接子進(jìn)行開發(fā)，其通過偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓?fù)漕惍悩?gòu)酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比（DAR）達(dá)到7.4。水解連接子允許細(xì)胞外pH敏感裂解和細(xì)胞內(nèi)酶切，以釋放膜滲透性有效載荷，從而實現(xiàn)「旁觀者效應(yīng)」。該設(shè)計旨在在體循環(huán)中穩(wěn)定性保持與腫瘤細(xì)胞內(nèi)ADC有效載荷釋放之間達(dá)到更加有效的平衡。
  
  科倫博泰在今年的ASCO上公布了蘆康沙妥珠單抗用于既往接受過治療的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的III期研究（OptiTROP-Breast01）結(jié)果。
  
  患者按1:1隨機(jī)接受蘆康沙妥珠單抗治療（n=130）或化療（n=133）。患者中位年齡為51歲，87%存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移；26%既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療；48%在晚期階段接受過三線或以上的化療。根據(jù)期中分析（數(shù)據(jù)截止日期：2023年6月21日），已達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）主要終點，相比化療，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低69%（風(fēng)險比（HR）：0.31；95% CI：0.22至0.45；P<0.00001）。
  
  根據(jù)BICR評估，蘆康沙妥珠單抗的中位PFS為5.7個月（95% CI：4.3至7.2），化療的中位PFS為2.3個月（95% CI：1.6至2.7），6個月的PFS率分別為43.4%/11.1%。在滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP2)H評分>200的患者亞組中，蘆康沙妥珠單抗的中位PFS為5.8個月，化療的中位PFS為1.9個月（HR：0.28；95% CI：0.17至0.48）。在總生存期（OS）的計劃期中分析中（數(shù)據(jù)截止日期：2023年11月30日，中位隨訪時間10.4個月），相比化療，蘆康沙妥珠單抗的OS顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著優(yōu)勢（HR：0.53；95% CI：0.36至0.78；P=0.0005）；蘆康沙妥珠單抗的中位OS尚未達(dá)到（95% CI：11.2至NE），而化療的中位OS為9.4個月（95% CI：8.5至11.7）?；贐ICR評估，蘆康沙妥珠單抗的客觀緩解率（ORR）為43.8%，化療的ORR為12.8%。
  
  常見的≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAE）（蘆康沙妥珠單抗/化療）為中性粒細(xì)胞計數(shù)降低（32.3%/47.0%）、貧血（27.7%/6.1%）及白細(xì)胞計數(shù)（WBC）降低（25.4%/36.4%）。
  
  在TNBC領(lǐng)域，蘆康沙妥珠單抗還有兩項III期臨床研究正在進(jìn)行當(dāng)中，一項是默沙東主導(dǎo)的評估蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合帕博利珠單抗對比研究者選擇方案（TPC）治療既往接受過新輔助治療且在手術(shù)時未達(dá)到病理學(xué)完全緩解（pCR）的TNBC患者的III期全球研究（NCT06393374），另一項是科倫博泰主導(dǎo)的評估蘆康沙妥珠單抗在中國用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性TNBC患者的III期研究（NCT06279364）。
  
  蘆康沙妥珠單抗于2022年7月獲得國家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC，并于2023年1月獲認(rèn)定用于治療EGFR-TKI無效EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，于2023年6月30日獲認(rèn)定用于治療既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2- BC，于2024年3月獲認(rèn)定用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌。
  
  科倫博泰已有償獨家許可默沙東在中國以外（中國包括中國大陸，香港、澳門和臺灣）區(qū)域范圍內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化SKB264（MK2870），海外臨床研究正在美國、加拿大、澳大利亞、法國、西班牙、比利時和波蘭有序開展或準(zhǔn)備開展中。多項全球多中心注冊性臨床研究在籌備中。
  
  吉利德的戈沙妥珠單抗是國內(nèi)一個獲批的TROP2 ADC，蘆康沙妥珠單抗作為國產(chǎn)一款獲批的TROP2 ADC，將有望成為TNBC患者的治療新選擇。
  
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