翰森制藥肺癌新藥「阿美替尼」第五項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市
今日（11月27），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站新公示，翰森制藥第三代EGFR-TKI新藥甲磺酸阿美替尼片一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。公開資料顯示，這是阿美替尼片在中國(guó)提交的第五個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
今年10月22日，翰森制藥宣布，一項(xiàng)阿美替尼片聯(lián)合化療作為局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉(zhuǎn)移性（IV期）EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療方案的3期注冊(cè)試驗(yàn)AENEAS2達(dá)到了其主要終點(diǎn)即無進(jìn)展生存期（PFS）。翰森制藥表示該試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來醫(yī)學(xué)會(huì)議上發(fā)布及向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交。由此推測(cè)，這可能為本次阿美替尼申報(bào)上市的適應(yīng)癥。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
甲磺酸阿美替尼片是一款三代EGFR-TKI類創(chuàng)新藥。2020年3月，該產(chǎn)品獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；2021年12月，阿美替尼獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。
該產(chǎn)品還有兩項(xiàng)上市申請(qǐng)此前已經(jīng)獲得NMPA受理，分別為：用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療；用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者治療。
AENEAS2是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、3期試驗(yàn)，共納入624名局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉(zhuǎn)移性（IV期）EGFRm NSCLC患者?；颊呙總€(gè)周期接受每日一次的甲磺酸阿美替尼口服片劑，與每三周一次化療（培美曲塞加順鉑或卡鉑）聯(lián)合治療，共四個(gè)周期，隨后每三周進(jìn)行一次阿美替尼與培美曲塞維持治療。根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)審，該研究數(shù)據(jù)表明，阿美替尼聯(lián)合化療的患者在疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)方面，風(fēng)險(xiǎn)降低超過50%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。阿美替尼聯(lián)合化療的中位無進(jìn)展生存期延長(zhǎng)至超過2年。安全性結(jié)果與此前研究中已確立的各藥物的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
翰森制藥此前新聞稿介紹，繼阿美替尼在AENAES 3期研究中作為一線單藥治療成功展示其療效后，來自AENAES2的數(shù)據(jù)證明了阿美替尼聯(lián)合化療作為潛在一線治療的有效性。
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