9款1類新藥在中國獲批臨床！來自恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，本周（11月18日~11月24日），有9款1類創(chuàng)新藥在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。通過梳理，這些產(chǎn)品包括了“合成致死”靶點(diǎn)新藥USP1抑制劑、PRMT5抑制劑，以及長效代謝酶生物藥物、GIP/GLP-1/FGF21三靶點(diǎn)融合蛋白等，擬開發(fā)的適應(yīng)癥涵蓋不同類型的癌癥，以及2型糖尿病、超重或者肥胖等代謝性疾病。本文將根據(jù)公開資料介紹其中部分產(chǎn)品的基本信息。
圖片來源：123RF
普利藥業(yè)：注射用PL002
作用機(jī)制：熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑
適應(yīng)癥：用于腦膠質(zhì)瘤患者的術(shù)前診斷及術(shù)中導(dǎo)航
普利藥業(yè)申報(bào)的1類新藥注射用PL002獲批臨床，擬用于腦膠質(zhì)瘤患者的術(shù)前診斷及術(shù)中導(dǎo)航。根據(jù)普利藥業(yè)新聞稿介紹，這是一款熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑。相較于單獨(dú)使用，術(shù)中熒光技術(shù)與核磁共振成像的結(jié)合能夠更準(zhǔn)確地識別腫瘤組織與功能區(qū)的位置關(guān)系，以及患者的腫瘤浸潤邊緣。這種聯(lián)合使用能在保留患者功能的前提下實(shí)現(xiàn)功能區(qū)腦膠質(zhì)瘤的較大限度安全切除，且能有效降低術(shù)中神經(jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品此前已經(jīng)于2023年在美國獲批IND，用于原發(fā)性肝癌患者的術(shù)前診斷及術(shù)中導(dǎo)航。
康緣藥業(yè)：KYS202003A注射液
作用機(jī)制：生物制品新藥
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
康緣藥業(yè)1類新藥KYS202003A注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤患者。目前尚未從公開渠道查詢到該藥的具體作用機(jī)制，從受理號可知為一款生物制品新藥。
派金生物：PJ016注射液
作用機(jī)制：長效代謝酶生物藥物
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
派金生物1類新藥PJ016注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)派金生物新聞稿介紹，PJ016注射液是一種長效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新藥，基于天然來源精氨酸脫亞胺酶，經(jīng)派金生物自主創(chuàng)新持續(xù)迭代的MAS-PEG（多位點(diǎn)飽和定向改造PEG）技術(shù)平臺研發(fā)而成的共價(jià)二聚體大分子酶。經(jīng)體內(nèi)外藥理藥效的研究證明，PJ016通過耗竭外周血中的精氨酸抑制腫瘤細(xì)胞的生長，并誘導(dǎo)癌細(xì)胞的凋亡和焦亡，將“冷腫瘤”轉(zhuǎn)變?yōu)椤盁崮[瘤”；調(diào)動(dòng)和促進(jìn)免疫細(xì)胞浸潤于瘤體內(nèi)殺傷癌細(xì)胞，同時(shí)協(xié)同免疫調(diào)節(jié)劑抗體藥物的抑瘤作用。
軒竹生物：XZP-6924-TS1片
作用機(jī)制：USP1抑制劑
適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
軒竹生物申報(bào)的XZP-6924-TS1片獲批臨床，擬用于實(shí)體瘤的治療。公開資料顯示，XZP-6924是一種有效的高選擇性USP1抑制劑，具有提高療效和克服PARP抑制劑耐藥性的潛力。該產(chǎn)品的臨床前研究結(jié)果還入選了2024年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)Late-Breaking Research（突破性研究）。USP1是“合成致死”領(lǐng)域的新興靶點(diǎn)，因其在癌癥治療中的潛力在近年來倍受新藥研發(fā)企業(yè)青睞。
恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-4394
作用機(jī)制：生物制品新藥
適應(yīng)癥：前列腺癌
恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用SHR-4394獲批臨床，擬開發(fā)治療前列腺癌。目前尚未從公開渠道查詢到該藥的具體作用機(jī)制，從受理號可知為一款生物制品新藥。
百濟(jì)神州：BGB-58067片
作用機(jī)制：PRMT5抑制劑
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
百濟(jì)神州1類新藥BGB-58067片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤患者。根據(jù)百濟(jì)神州公開資料，BGB-58067為該公司未來的核心項(xiàng)目之一。這是一款第二代MTA協(xié)同PRMT5抑制劑，可選擇性殺傷MTAP缺失腫瘤細(xì)胞，同時(shí)避免影響正常血液細(xì)胞。研究表明，在MTAP缺失細(xì)胞中極具活性和選擇性，具有良好的血腦屏障穿透力和顱內(nèi)藥效，擁有理想的半衰期，可以實(shí)現(xiàn)每日給藥。
原研藥港生命科學(xué)：PE-003片
作用機(jī)制：化藥新藥
適應(yīng)癥：成年男性早泄
原研藥港生命科學(xué)申報(bào)的1類新藥PE-003片獲批臨床，擬開發(fā)用于治療成年男性早泄。目前尚未從公開渠道查詢到該藥的具體作用機(jī)制，從受理號可知為一款化藥新藥。
昆藥集團(tuán)：KPC000154片
作用機(jī)制：化藥新藥
適應(yīng)癥：非酒精性脂肪性肝炎
昆藥集團(tuán)申報(bào)的1類新藥KPC000154片獲批臨床，擬開發(fā)用于治療非酒精性脂肪性肝炎。目前尚未從公開資料查詢到該藥的具體作用機(jī)制。根據(jù)昆藥集團(tuán)公告介紹，這是一款化藥新藥，昆藥集團(tuán)對KPC000154片累計(jì)研發(fā)投入約5514萬元人民幣。
民為生物：MWN105注射液
作用機(jī)制：GIP/GLP-1/FGF21三靶點(diǎn)融合蛋白
適應(yīng)癥：2型糖尿病、超重或者肥胖
民為生物1類新藥MWN105注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療2型糖尿病、超重或者肥胖。根據(jù)民為生物官網(wǎng)管線資料可知，MWN105注射液為一款GIP/GLP-1/FGF21三靶點(diǎn)融合蛋白。
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