康方生物/正大天晴抗PD-1單抗新適應癥申報上市
今日（11月21日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗體派安普利單抗注射液，以及正大天晴在研的鹽酸安羅替尼膠囊上市申請獲得受理。
今年9月，派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細胞癌的3期研究結果在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會公布。正大天晴彼時新聞稿表示，將就該聯(lián)合療法的新適應癥向CDE遞交上市申請。由此推測，本次獲受理的可能是一項聯(lián)合療法上市申請，用于一線治療晚期肝細胞癌。
截圖來源：CDE官網
派安普利單抗（penpulimab）是一款新型差異化抗PD-1單抗，該產品由康方生物研發(fā)，并由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。目前，派安普利單抗已經在中國獲批3項適應癥，涵蓋非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，該產品一線治療轉移性鼻咽癌的上市申請已提交，治療肝癌、胃癌等適應癥的后期階段臨床研究也正在推進。
安羅替尼（anlotinib）是正大天晴開發(fā)的新型小分子多靶點（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2018年在中國首次獲批上市，目前已經在中國獲批多個腫瘤適應癥。
在2024年ESMO年會上，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝細胞癌的3期臨床研究成果首次亮相。該研究取得了“雙終點陽性”：中位無進展生存期（PFS）為6.9個月，中位總生存期（OS）為16.5個月，PFS和OS均達到預設終點。
具體而言，這是一項隨機對照、開放、3期研究（APOLLO研究），評估了鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）。APOLLO研究（ALTN-AK105-III-02）共納入晚期肝癌患者649例，其中40.9%的受試者伴有大血管侵犯、甲胎蛋白(AFP) ≥400 ng/mL的比例達到49.2%。研究結果顯示，試驗組中位PFS為6.9個月，對照組為2.8個月，疾病進展風險顯著降低了47%。試驗組中位OS為16.5個月，對照組為13.2個月，死亡風險顯著降低了31%。安全性分析顯示，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗的安全性數據與已知風險相符，未出現新的安全性信號。
據2022年全球癌癥數據統(tǒng)計，原發(fā)性肝癌位居全球惡性腫瘤發(fā)病率第6位，死亡率第3位。原發(fā)性肝癌中75%-85%為肝細胞癌（HCC），由于HCC起病隱匿，早期癥狀不明顯，多數患者確診時已處于晚期，失去根治性手術治療機會。近年來，免疫治療的快速發(fā)展正在改變晚期肝癌的治療格局，尤其是靶免聯(lián)合治療方案已成為晚期HCC的重要一線治療模式。
希望該聯(lián)合療法后續(xù)研究和上市進展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。
聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
