2~3分鐘完成給藥！K藥皮下注射劑型III期研究成功
11月19日，默沙東宣布關(guān)鍵性III期MK-3475A-D77研究取得了積極結(jié)果。該研究評估了帕博利珠單抗皮下注射劑MK-3475A與帕博利珠單抗靜脈注射劑Keytruda相比，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者一線治療的藥代動力學（PK）、療效和安全性。
MK-3475A-D77是一項隨機、開放標簽的III期臨床研究（NCT05722015），共納入378例患者。該研究的雙重主要終點分別是：一個給藥周期內(nèi)帕博利珠單抗的藥時曲線下面積（AUC）以及穩(wěn)態(tài)時測得的帕博利珠單抗給藥最低濃度（Ctrough）。次要終點包括其他PK參數(shù)、療效性指標（包括客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、無進展生存期和總生存期）和安全性終點。
結(jié)果顯示，該研究達到了其雙重主要終點。具體而言，與靜脈注射給藥的Keytruda聯(lián)合化療相比，皮下注射給藥的MK-3475A聯(lián)合化療在一個給藥周期內(nèi)，帕博利珠單抗的AUC暴露量顯示出非劣效性，且在之后的穩(wěn)態(tài)下測得的帕博利珠單抗谷濃度（Ctrough）也顯示出非劣效性。此外，兩組的療效和安全性次要終點基本一致。
默沙東將會在之后的醫(yī)學會議上公布詳細結(jié)果，并將相關(guān)數(shù)據(jù)提交至監(jiān)管機構(gòu)。
默克研究實驗室高級副總裁兼全球臨床開發(fā)腫瘤學負責人Marjorie Green博士表示：“Keytruda已經(jīng)改變了我們對某些致命癌癥的治療方式，但我們?nèi)栽诓粩嗵剿骺赡転榛颊邘硪嫣幍钠渌麆?chuàng)新療法。皮下注射給藥的帕博利珠單抗組合療法III期研究取得積極結(jié)果，令人備受鼓舞。平均而言，MK-3475A的給藥時間約為2-3分鐘，與靜脈注射相比，有可能改善患者體驗，同時提高患者和醫(yī)療服務(wù)提供者的可及性。我們計劃盡快與全球各地的監(jiān)管機構(gòu)討論這些結(jié)果。”
除了III期MK-3475A-D77研究外，默沙東的帕博利珠單抗皮下注射劑的臨床開發(fā)項目還包括III期MK-3475A-F84研究和II期MK-3475A-F65研究。III期MK-3475A-F84研究旨在評估與靜脈注射給藥的Keytruda相比，皮下注射給藥的MK-3475A一線治療PD-L1表達高（TPS≥50%）轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效和安全性。II期MK-3475A-F65研究旨在評估帕博利珠單抗皮下注射與靜脈注射劑型相比，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤的療效和安全性。此外，默沙東還在進行一項II期患者偏好研究（MK-3475A-F11），旨在評估受試者對帕博利珠單抗靜脈注射和皮下注射劑型的偏好。
今年9月13日，羅氏的阿替利珠單抗皮下注射劑已獲FDA批準上市，適用于阿替利珠單抗在美國獲準用于成人的所有靜脈注射適應(yīng)癥，該藥是一個獲得FDA批準的皮下注射的PD-(L)1抑制劑。
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