日本AA一区二区,亚洲另类综合中文字幕

- 按疾病分類
  
  衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病療法獲歐盟建議批準(zhǔn)
  
  2024-11-18 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  衛(wèi)材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)其阿爾茨海默病（AD）療法Leqembi（lecanemab）用于治療經(jīng)臨床診斷為阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙和輕度癡呆（早期阿爾茨海默?。┑某扇嘶颊?，這些患者為載脂蛋白E ε4等位基因（ApoE ε4）非攜帶者或雜合子，且具有明確的淀粉樣蛋白病理。
  
  淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）是靶向β淀粉樣蛋白的AD療法常見的不良反應(yīng)。主要表現(xiàn)為兩種形式：ARIA-E（水腫），即腦內(nèi)積液；ARIA-H（出血），即腦內(nèi)少量出血。許多阿爾茨海默病患者會(huì)自然出現(xiàn)這種癥狀，但接受靶向β淀粉樣蛋白療法會(huì)使患者的癥狀惡化。衛(wèi)材繼CHMP在2024年7月對(duì)Leqembi獲批用以治療所有早期阿爾茨海默病患者給出負(fù)面意見后提出重新審評(píng)請(qǐng)求時(shí)，CHMP考慮了患者亞組的分析，這一申請(qǐng)排除了攜帶2個(gè)ApoE ε4等位基因拷貝患者的數(shù)據(jù)，這類患者發(fā)生ARIA的風(fēng)險(xiǎn)較高。
  
  分析結(jié)果顯示，在接受Leqembi治療的患者中，ApoE ε4非攜帶者或雜合子患者中有8.9%出現(xiàn)ARIA-E，而在所有患者中該比例為12.6%；相似地，在這類患者中有12.9%的患者出現(xiàn)ARIA-H，而在更廣泛人群中該比例為16.9%。在接受安慰劑的患者中，此類患者亞群的ARIA-E和ARIA-H的發(fā)生率分別為1.3%和6.8%。
  
  Leqembi目前已在美國(guó)、日本、中國(guó)、韓國(guó)、以色列、阿聯(lián)酋和英國(guó)等國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。衛(wèi)材還向包括歐盟（EU）在內(nèi)的10個(gè)國(guó)家和地區(qū)提交了Leqembi的監(jiān)管申請(qǐng)。美國(guó)FDA于2024年6月接受了衛(wèi)材所遞交Leqembi每月靜脈維持給藥的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），該申請(qǐng)的PDUFA目標(biāo)日期為2025年1月25日。這個(gè)月初，衛(wèi)材已完成向美國(guó)FDA滾動(dòng)遞交Leqembi皮下自動(dòng)注射器用于每周維持劑量治療的生物制品許可申請(qǐng)。如果獲得批準(zhǔn)，Leqembi自動(dòng)注射器可供AD患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家中使用，整個(gè)注射過(guò)程平均僅需約15秒。
  
  Leqembi可與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結(jié)合。在AD患者大腦中，β淀粉樣蛋白的水平升高會(huì)促使它們從單體聚集成為二聚體和可溶性寡聚體，最終進(jìn)一步聚集成為大腦中的淀粉樣蛋白沉積?？茖W(xué)研究顯示，β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體表現(xiàn)出比單體更強(qiáng)的細(xì)胞毒性。Leqembi通過(guò)與它們結(jié)合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚體。
  
  聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com

自慰群交第一页女|日本不卡在线优物视频|久久夜色精品国产亚洲AV老牛|538国产精品视频

醫(yī)療保險(xiǎn)公司

推薦名醫(yī)