艾美疫苗「13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗」申報上市
今日（11月15日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，艾美疫苗旗下艾美堅持生物制藥以注冊分類3.3類申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市申請獲得受理。根據(jù)艾美疫苗公開資料，該公司這款疫苗主要用于6周齡至5歲嬰幼兒和兒童，預(yù)防該疫苗包含的13種肺炎血清型引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥）。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
肺炎疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因。世界衛(wèi)生組織將肺炎球菌疾病列為需“極高度優(yōu)先”使用疫苗預(yù)防的疾病。多糖莢膜是造成侵襲性肺炎球菌疾病的主要毒力因素，根據(jù)多糖組分的不同，肺炎球菌可分為約90種不同的血清型。通過對不同血清型的肺炎球菌多糖莢膜進(jìn)行純化，可制成含有不同抗原組分的多價肺炎球菌多糖疫苗。
根據(jù)艾美疫苗此前新聞稿介紹，該公司的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗用于預(yù)防由該款疫苗包含的13種肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相關(guān)疾病。該疫苗的3期臨床試驗共計入組受試者3780例。已完成揭盲的3期臨床研究結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的免疫原性和安全性，達(dá)到臨床預(yù)設(shè)目標(biāo)。此外，艾美堅持生物已取得生產(chǎn)該產(chǎn)品相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。
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