馴鹿生物CAR-T療法臨床數(shù)據(jù)獲JAMA子刊發(fā)表
今日（11月8日），馴鹿生物宣布，其全人源靶向BCMA的CAR-T療法——伊基奧侖賽注射液針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）的1b/2期臨床研究FUMANBA-1結(jié)果已發(fā)表于期刊JAMA Oncology。該研究評估了伊基奧侖賽注射液在既往接受過3線及以上治療的R/RMM患者中的有效性和安全性，結(jié)果顯示伊基奧侖賽注射液在R/RMM患者中表現(xiàn)出高總體緩解率和持久緩解，同時安全性良好。數(shù)據(jù)顯示，治療總體緩解率（ORR）為96.0%，其中既往未接受過CAR-T治療受試者ORR為98.9%。
伊基奧侖賽注射液是一種針對B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。該產(chǎn)品已經(jīng)于2023年6月在中國獲批治療多發(fā)性骨髓瘤患者。
FUMANBA-1是一項單臂、開放標(biāo)簽的1b/2期注冊臨床研究，共在14家中心開展，旨在評估全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞療法伊基奧侖賽注射液在既往接受過3線及以上治療的R/RMM患者中的有效性和安全性。
此次JAMA 0ncology發(fā)表了截至2022年9月9日共103例受試者接受伊基奧侖賽注射液回輸?shù)呐R床研究數(shù)據(jù)，受試者中位隨訪時間為13.8（范圍 0.4-27.2）個月。療效方面，在療效可評估的101例受試者中，總體緩解率（ORR）為 96.0%。嚴(yán)格意義的完全緩解/完全緩解率（sCR/CR）為74.3%。在既往未接受過CAR-T治療的89例受試者中，ORR為98.9%，CR/sCR率為78.7%。在這101例受試者中，中位達(dá)緩解時間為16天（范圍11-179），中位持續(xù)緩解時間（DOR）和中位無進(jìn)展生存期（PFS）均未達(dá)到，12個月的PFS率為78.8%。95.0%的受試者達(dá)到微小殘留病灶（MRD）陰性，中位達(dá)MRD陰性時間為15天，所有sCR/CR受試者均達(dá)到MRD陰性，MRD陰性的中位持續(xù)時間尚未達(dá)到。
安全性方面，103例受試者中，93.2%（96/103）受試者發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），其中絕大多數(shù)為1~2級CRS，僅1例受試者發(fā)生3級及以上CRS。僅1.9%（2/103）受試者出現(xiàn)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），其中1級和2級各1例。
值得注意的是，此項研究于2023年美國血液學(xué)會（ASH）年會期間公布了截至 2022年12月31日的數(shù)據(jù)更新。中位隨訪時間增至18.07個月，103例可評估受試者中總體ORR為96.1%，嚴(yán)格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%，達(dá)到CR及以上受試者M(jìn)RD陰性率100%；91例既往未接受過CAR-T治療的受試者中，ORR達(dá)98.9%，sCR/CR率達(dá)到82.4%，微小殘留病灶（MRD）陰性率97.8%，81.7%的受試者在回輸后12個月依然保持MRD陰性，12個月PFS率為85.5%。此外，伊基奧侖賽注射液可以在體內(nèi)長期續(xù)存，50%的受試者在回輸后12個月時，載體拷貝數(shù)（VCN）在檢測下限以上，24個月時仍有40%的受試者可以檢測到VCN持續(xù)存在。
馴鹿生物新聞稿表示，該公司也正在積極開展和推進(jìn)伊基奧侖賽注射液前線適應(yīng)癥用于治療既往接受過1-2線治療的多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者的3期臨床研究FUMANBA-3。期待這些基于中國患者的臨床研究能夠早日取得積極結(jié)果，盡早被更多患者使用。
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