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  10款三特異性抗體創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批臨床
  
  2024-11-08 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  11月7日，維立志博就一款臨床前CD19xBCMAxCD3三特異性抗體新藥LBL-051達(dá)成超6億美元合作；而幾日前，恩沐生物也就在研的CD3/CD19/CD20T細(xì)胞Engager三特異性抗體與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成授權(quán)合作。這些進(jìn)展也再次引起行業(yè)對(duì)三特異性抗體這種新藥類(lèi)型的關(guān)注。
  
  根據(jù)《自然》雜志子刊Nature Reviews Drug Discovery此前發(fā)表的一篇綜述文章介紹，三特異性抗體也被認(rèn)為是新一代雙特異性抗體（bsAbs）技術(shù)形式，旨在克服現(xiàn)有bsAbs療法的局限。相比于bsAbs，三抗新藥能夠與三個(gè)靶標(biāo)結(jié)合，往往能夠誘發(fā)更深的疾病緩解或帶來(lái)更好的安全性。
  
  今年以來(lái)，三特異性抗體新藥的研發(fā)也不斷迎來(lái)進(jìn)展。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)以及公開(kāi)資料，2024年以來(lái)，有至少10款三抗1類(lèi)新藥在中國(guó)獲批IND，進(jìn)入臨床研究階段。這些新藥擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥包括惡性實(shí)體瘤、血液系統(tǒng)腫瘤以及自身免疫性疾病。本文將對(duì)這些三抗1類(lèi)新藥進(jìn)行介紹。
  
  博銳生物、恩沐生物：BR115
  
  作用機(jī)制：靶向HER2的三抗
  
  適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
  
  2024年1月，博銳生物和恩沐生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥BR115（CMG6A19）注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期惡性實(shí)體瘤。據(jù)博銳生物新聞稿介紹，BR115基于恩沐生物創(chuàng)新三抗技術(shù)開(kāi)發(fā)，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同時(shí)與T細(xì)胞表面的CD3分子結(jié)合，從而將T細(xì)胞募集到靶細(xì)胞附近，重新定向T細(xì)胞的殺傷作用，誘導(dǎo)T細(xì)胞活化，裂解靶細(xì)胞；此外，BR115還可以雙重阻斷HER2下游信號(hào)，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。
  
  與傳統(tǒng)雙抗藥物相比，BR115能選擇性地殺傷HER2高表達(dá)腫瘤細(xì)胞，而對(duì)HER2正常水平表達(dá)組織作用大幅減弱，具有更好的腫瘤特異性和安全性；對(duì)HER2抗原突變引起的腫瘤逃逸和復(fù)發(fā)具有預(yù)防作用。目前，BR115注射液正在晚期惡性實(shí)體腫瘤患者中開(kāi)展單藥治療的1期臨床研究。
  
  強(qiáng)生：JNJ-80948543注射液
  
  作用機(jī)制：CD79b/CD20/CD3三特異性T細(xì)胞重定向抗體
  
  適應(yīng)癥：淋巴細(xì)胞惡性腫瘤
  
  2024年3月，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）1類(lèi)新藥JNJ-80948543注射液在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療淋巴細(xì)胞惡性腫瘤。公開(kāi)資料顯示，這是一款新型CD79b/ CD20/CD3三特異性T細(xì)胞重定向抗體，它可與T細(xì)胞上的CD3抗原以及B細(xì)胞上的CD79b和CD20結(jié)合，從而導(dǎo)致惡性B細(xì)胞溶解。
  
  根據(jù)強(qiáng)生公開(kāi)資料介紹，與雙特異性抗體相比，該三特異性抗體能以增強(qiáng)的親和力來(lái)增強(qiáng)效力，并在存在非同源細(xì)胞群的情況下更大限度地根除腫瘤，從而提高治療效果。目前，該產(chǎn)品正在針對(duì)多種血液腫瘤開(kāi)展正在國(guó)際范圍內(nèi)（包括中國(guó)）開(kāi)展1期臨床研究，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。
  
  先聲再明：注射用SIM0500
  
  作用機(jī)制：GPRC5D/BCMA/CD3三抗
  
  適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
  
  2024年3月，先聲再明1類(lèi)新藥注射用SIM0500獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)難治性骨髓瘤成人患者。根據(jù)先聲再明公開(kāi)資料，這是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，通過(guò)先聲再明自有的T細(xì)胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。它通過(guò)低親和力高靶向激活的CD3抗體，與抗腫瘤相關(guān)抗體組合，形成特異性靶向腫瘤的T細(xì)胞激活藥物，具有多個(gè)抗體效應(yīng)的協(xié)同作用。該產(chǎn)品目前正在中美兩國(guó)同步進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，且已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格，針對(duì)適應(yīng)癥為既往接受過(guò)≥3線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤。
  
  輝瑞：PF-07264660注射液、PF-07275315注射液
  
  作用機(jī)制：抗IL-4/IL-13/IL-33三抗、抗IL-4/IL-13/TSLP三抗
  
  適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎
  
  2024年6月，輝瑞（Pfizer）兩款三特異性抗體1類(lèi)新藥在中國(guó)獲批臨床，均擬開(kāi)發(fā)治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎。根據(jù)輝瑞公開(kāi)資料，這兩款產(chǎn)品為該公司炎癥和免疫管線(xiàn)中的新分子實(shí)體。其中PF-07264660為抗IL-4/IL-13/IL-33三抗，PF-07275315為抗IL-4/IL-13/TSLP三抗。這兩款三特異性抗體在更有效阻斷IL-4/IL-13信號(hào)通路的同時(shí)，可以通過(guò)抑制TSLP產(chǎn)生更廣泛的效果，或者通過(guò)抑制IL-33通路進(jìn)一步抑制瘙癢，有望對(duì)治療特應(yīng)性皮炎產(chǎn)生更好的療效。
  
  目前，輝瑞正在開(kāi)展國(guó)際多中心（含中國(guó)）的2期臨床研究，在中度至重度特應(yīng)性皮炎成人研究參與者中研究PF-07275315和PF-07264660的療效和安全性。
  
  齊魯制藥：注射用QLS4131
  
  作用機(jī)制：三抗
  
  適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
  
  2024年7月，齊魯制藥申報(bào)的1類(lèi)新藥注射用QLS4131獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療多發(fā)性骨髓瘤。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)資料，QLS4131是一款三特異性人源化抗體。齊魯制藥正在開(kāi)展一項(xiàng)1期臨床研究，評(píng)估QLS4131治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性、耐受性、藥物動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。該研究擬在中國(guó)開(kāi)展，預(yù)計(jì)持續(xù)2年。
  
  信達(dá)生物：IBI3003
  
  作用機(jī)制：GPRC5D/BCMA/CD3三抗
  
  適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
  
  2024年7月，信達(dá)生物1類(lèi)新藥IBI3003獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。根據(jù)信達(dá)生物公開(kāi)資料，這是一款GPRC5D/BCMA/CD3三抗產(chǎn)品。目前，信達(dá)生物正在開(kāi)展IBI3003在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤受試者中的1/2期、國(guó)際多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、人體研究。
  
  神州細(xì)胞：SCTB41注射液
  
  作用機(jī)制：三抗產(chǎn)品
  
  適應(yīng)癥：晚期惡性實(shí)體瘤
  
  2024年8月，神州細(xì)胞1類(lèi)新藥SCTB41注射液獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。根據(jù)神州細(xì)胞公告介紹，SCTB41為該公司以差異化優(yōu)勢(shì)為目標(biāo)自主研發(fā)的針對(duì)多種實(shí)體瘤免疫治療三特異性抗體注射液。本次獲批臨床，擬用于單藥治療晚期惡性實(shí)體瘤。神州細(xì)胞目前正在進(jìn)行一項(xiàng)評(píng)估SCTB41用于治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)。
  
  匯宇制藥：注射用HY07121
  
  作用機(jī)制：靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶點(diǎn)抗體融合蛋白
  
  適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
  
  2024年9月，匯宇制藥全資子公司匯宇海玥醫(yī)藥申報(bào)的1類(lèi)新藥注射用HY07121獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤患者。根據(jù)匯宇制藥公告，這是一款抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα三靶點(diǎn)抗體融合蛋白。體外藥效學(xué)研究表明，該產(chǎn)品通過(guò)特殊設(shè)計(jì)獲得的多抗分子在等摩爾數(shù)情況下，刺激人免疫細(xì)胞因子IFN-γ分泌水平比三個(gè)靶點(diǎn)聯(lián)合用藥表現(xiàn)出更優(yōu)的潛力。該產(chǎn)品具備增強(qiáng)腫瘤免疫治療療效及克服免疫耐藥的作用機(jī)制。該產(chǎn)品目前正在進(jìn)行治療晚期惡性實(shí)體瘤的1/2期研究。
  
  阿斯利康：AZD5492
  
  作用機(jī)制：CD20×TCR×CD8三抗
  
  適應(yīng)癥：B細(xì)胞惡性腫瘤
  
  2024年10月，阿斯利康（AstraZeneca）的AZD5492在中國(guó)獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤。公開(kāi)資料顯示，這是一款CD20×TCR×CD8三特異性抗體，是由CD8引導(dǎo)的T細(xì)胞銜接器。臨床前研究顯示，與傳統(tǒng)的CD20xCD3 T細(xì)胞銜接器相比，AZD5492能夠通過(guò)優(yōu)先連接CD8+T細(xì)胞來(lái)誘導(dǎo)一定程度的B細(xì)胞殺傷，同時(shí)減少CD4+T細(xì)胞的活化和相關(guān)的細(xì)胞因子產(chǎn)生。此前，阿斯利康已經(jīng)在美國(guó)、澳大利亞等國(guó)家開(kāi)展了AZD5492治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞惡性腫瘤的1/2期臨床研究。
  
  除了上述新藥，百濟(jì)神州在研的EGFR/MET三特異性抗體BG-T187已經(jīng)于今年9月在中國(guó)申報(bào)IND，諾華（Novartis）潛在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2三特異性抗體PIT565也已經(jīng)于幾日前在中國(guó)申報(bào)IND，預(yù)計(jì)不久后也將在中國(guó)正式進(jìn)入臨床研究階段。此外，還有多款三特異性抗體創(chuàng)新藥已經(jīng)在中國(guó)開(kāi)展臨床，比如惠和生物的CD19/CD3/CD28的三特異性抗體CC312凍干粉針劑、澤璟制藥CD3×DLL3×DLL3三特異性抗體注射用ZG006等等，此處不再一一介紹。
  
  希望這些在研新藥后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日為患者帶來(lái)更好的治療選擇。
  
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