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  金賽藥業(yè)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素獲批治療特發(fā)性身材矮小
  
  2024-11-06 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（11月6日），長(zhǎng)春高新發(fā)布公告宣布，其子公司金賽藥業(yè)的聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液（簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素”）新適應(yīng)癥獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，用于治療特發(fā)性身材矮?。↖SS）。作為一款改良型、長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素，該產(chǎn)品的注射頻次為每周一次，有望提高患兒的用藥依從性。
  
  特發(fā)性身材矮小是一組尚未明確病因，高度異質(zhì)的矮小疾病的統(tǒng)稱(chēng)，指身高低于同年齡、性別和種族的平均身高2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（SD）或低于第3百分位數(shù)（P3，-1.88 SD），且出生身長(zhǎng)、體重及身材比例均正常，未發(fā)現(xiàn)全身性、內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)、染色體異?；蚧蜃儺愖C據(jù)的矮小兒童。
  
  根據(jù)金賽藥業(yè)公開(kāi)資料介紹，聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素（PEG-rhGH）是由大腸桿菌表達(dá)的重組人生長(zhǎng)激素（rhGH），通過(guò)其氨基末端連接到40kDa的支鏈親水性聚乙二醇（PEG）殘基上，PEG化增大了rhGH有效體積，延長(zhǎng)了藥物在體內(nèi)的滯留時(shí)間，半衰期達(dá)32小時(shí)，為短效GH的16倍，實(shí)現(xiàn)一周一次給藥方式。同時(shí)，PEG形成的空間阻礙對(duì)生長(zhǎng)激素形成一種保護(hù)作用，生長(zhǎng)激素不易被酶水解，提升穩(wěn)定性。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在中國(guó)獲批治療生長(zhǎng)激素缺乏癥，以及用于性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長(zhǎng)障礙。
  
  根據(jù)長(zhǎng)春高新公告介紹，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素在中國(guó)國(guó)內(nèi)特發(fā)性身材矮小患兒中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，采用長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素治療顯著改善患兒身高標(biāo)準(zhǔn)差積分，且安全性和耐受性良好。該產(chǎn)品有效填補(bǔ)了目前特發(fā)性身材矮小治療領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求。
  
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