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  6款1類創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批臨床
  
  2024-10-28 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，本周（10月21日~10月27日），有6款1類創(chuàng)新藥在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND），包括了溶瘤病毒藥物、NK細(xì)胞治療藥物、CAR-T細(xì)胞治療藥物、間充質(zhì)干細(xì)胞藥物以及雙抗、小分子藥物等類型。本文將根據(jù)公開資料介紹這些產(chǎn)品的基本信息。
  
  般若生物：POV-601-1A1溶瘤病毒注射液
  
  作用機(jī)制：溶瘤病毒藥物
  
  適應(yīng)癥：用于治療晚期實(shí)體瘤
  
  蘇州般若生物申報(bào)的1類新藥POV-601-1A1溶瘤病毒注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，般若生物成立于2016年8月，該公司專注于實(shí)體瘤的高異質(zhì)性，聚焦于溶瘤病毒藥物開發(fā)的痛點(diǎn)，打造了一個(gè)兼具“靶向”和“系統(tǒng)”治療相結(jié)合、全球創(chuàng)新的抗實(shí)體瘤溶瘤病毒藥物開發(fā)平臺(tái)。
  
  百濟(jì)神州：注射用BGB-B3227
  
  作用機(jī)制：MUC1/CD16A雙抗
  
  適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
  
  百濟(jì)神州1類新藥注射用BGB-B3227獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。根據(jù)百濟(jì)神州公開資料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A雙抗，是該公司在泛腫瘤領(lǐng)域布局的早期產(chǎn)品管線之一。MUC1是癌癥免疫療法的新興靶點(diǎn)，其在多種人類上皮惡性腫瘤中過度表達(dá)，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和結(jié)腸癌等等，但在正常組織中MUC1表達(dá)的水平很低。CD16A在自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）介導(dǎo)的免疫應(yīng)答中發(fā)揮著核心作用，其在雙特異性抗體新藥開發(fā)中的潛力得到廣泛關(guān)注。
  
  貝斯生物：NK510細(xì)胞注射液
  
  作用機(jī)制：基于堿基編輯的NK細(xì)胞治療藥物
  
  適應(yīng)癥：晚期惡性實(shí)體瘤
  
  貝斯生物1類新藥NK510細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性實(shí)體瘤。NK510是貝斯生物研發(fā)管線中進(jìn)展較快的產(chǎn)品，是一款基于堿基編輯技術(shù)的自然殺傷（NK）細(xì)胞產(chǎn)品。該產(chǎn)品采用了零脫靶堿基編輯器AccuBase®，對(duì)NK細(xì)胞中關(guān)鍵基因進(jìn)行了精確修改，編輯效率超過90%。研究表明，NK510既能克服癌細(xì)胞的免疫逃逸，又能特異性地識(shí)別和殺傷癌細(xì)胞，在多項(xiàng)體外、體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤能力。
  
  中科院上海藥物所、糖霽生物：注射用SM-V-61
  
  作用機(jī)制：糖肽抗生素
  
  適應(yīng)癥：革蘭陽(yáng)性菌引起的多種感染
  
  由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所和上海糖霽生物科技有限公司共同申報(bào)的注射用SM-V-61獲批臨床，擬用于對(duì)本品敏感的革蘭陽(yáng)性菌引起的：復(fù)雜性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染；醫(yī)院獲得性和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎；導(dǎo)管及其它人工植入物相關(guān)性感染；血流感染；在治療方案選擇有限的成人患者中治療對(duì)本品敏感的耐藥革蘭陽(yáng)性菌引起的感染等。
  
  根據(jù)中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所公開資料，研究人員針對(duì)耐藥菌感染的臨床問題，積極研發(fā)新型糖肽抗生素，前期研究中開發(fā)了有效的糖基化修飾策略、靶向焦磷酸策略等對(duì)抗耐藥性，從而發(fā)展了更有效、更安全的抗多重耐藥菌候選新藥SM-V-61。在臨床前研究中，這款新型糖肽抗生素衍生物針對(duì)多重耐藥的金黃色葡萄球菌和糞腸球菌抗菌活性高于萬(wàn)古霉素128-1024倍。
  
  華道生物：HD004細(xì)胞
  
  作用機(jī)制：靶向CLDN18.2的自體CAR-T產(chǎn)品
  
  適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤伴惡性腹腔積液
  
  華道生物1類新藥HD004細(xì)胞獲批臨床，擬用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤伴惡性腹腔積液。根據(jù)華道生物公開資料，這是華道生物研發(fā)的靶向CLDN18.2的自體CAR-T產(chǎn)品。HD004細(xì)胞通過腹腔內(nèi)灌注給藥方式更直接靶向到腹腔中的腫瘤細(xì)胞發(fā)揮抗腫瘤作用，可以一定程度克服實(shí)體瘤CAR-T療法障礙，提高CAR-T細(xì)胞運(yùn)輸和腫瘤浸潤(rùn)效率，在腫瘤局部停留時(shí)間延長(zhǎng)，并且降低了脫靶效應(yīng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
  
  普羅凱融生物：MSCohi-O鏡片
  
  作用機(jī)制：負(fù)載間充質(zhì)干細(xì)胞的高透氧水凝膠鏡片
  
  適應(yīng)癥：慢性眼部移植物抗宿主病
  
  普羅凱融生物申報(bào)的1類新藥MSCohi-O鏡片獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性眼部移植物抗宿主病（coGVHD）。根據(jù)普羅凱融生物公開資料介紹，這是其開發(fā)的負(fù)載間充質(zhì)干細(xì)胞的高透氧水凝膠鏡片。其核心創(chuàng)新性是解決臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞自身無(wú)法停留在眼表的瓶頸障礙，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的眼表局部給藥，從機(jī)理上治療免疫相關(guān)的眼科疾病。該產(chǎn)品此前已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資料，用于治療o(wú)GVHD。移植物抗宿主病是一種多系統(tǒng)疾病，其中眼部移植物抗宿主病會(huì)嚴(yán)重影響患者的視力，干預(yù)不及時(shí)還會(huì)導(dǎo)致患者失明。
  
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