貝海生物「多西他賽」改良型新藥獲FDA批準(zhǔn)上市
今日（10月28日），珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貝海生物”）宣布，其自主研發(fā)的新藥BH009（商品名：BEIZRAY®）正式獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，主要用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、前列腺癌以及胃癌的治療。BEIZRAY是通過臨床驗(yàn)證并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的多西他賽改良型新藥。
多西他賽作為一種抗腫瘤藥物，在臨床上廣泛使用，用于治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗癌等常見實(shí)體瘤。據(jù)貝海生物新聞稿介紹，現(xiàn)有的多西他賽產(chǎn)品均含有吐溫80（一種非離子表面活性劑及乳化劑），在臨床使用過程中吐溫80會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)、體液潴留等嚴(yán)重毒副作用。BEIZRAY制劑中完全不含有吐溫80，消除了吐溫80所致的嚴(yán)重過敏反應(yīng)，顯著改善了藥物臨床使用安全性。
貝海生物新聞稿表示，在臨床試驗(yàn)中，BEIZRAY顯著降低了多西他賽特有的血液毒性，整體提高了藥物臨床獲益風(fēng)險(xiǎn)比，為晚期實(shí)體瘤患者提供了更優(yōu)的治療選擇。BEIZRAY作為多西他賽的創(chuàng)新劑型，無論從產(chǎn)品處方工藝、產(chǎn)品特征，還是臨床安全性，均具有顯著的創(chuàng)新性和臨床優(yōu)勢(shì)。
貝海生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。該公司已布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，包括創(chuàng)新分子靶向遞送技術(shù)平臺(tái)和多肽偶聯(lián)藥物（PDC）技術(shù)平臺(tái)。該公司已有多個(gè)新藥項(xiàng)目已進(jìn)入臨床階段，已在中國(guó)、美國(guó)獲得10個(gè)新藥臨床試驗(yàn)許可(IND)。
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