正大天晴兩款乳腺癌1類新藥獲批臨床
10月22日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴兩款1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為TQB3616膠囊聯(lián)合TQB3912片和氟維司群注射液，用于治療晚期HR陽性、HER2陰性乳腺癌。公開資料顯示，TQB3616（庫莫西利膠囊，culmerciclib）是一種CDK2/4/6抑制劑，TQB3912是一種AKT抑制劑。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
乳腺癌是中國(guó)女性常見的惡性腫瘤。近年來，乳腺癌發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢(shì)，其中，約60%~70%的乳腺癌患者為HR陽性、HER2陰性。公開資料顯示，盡管大多數(shù)HR+/HER2-乳腺癌患者初始可從內(nèi)分泌和CDK4/6抑制劑或者化療中獲益，但一段時(shí)間后，大部分可能會(huì)產(chǎn)生耐藥，導(dǎo)致治療失敗。
庫莫西利是正大天晴在研的一款周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究結(jié)果顯示，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。
今年7月，CDE已經(jīng)受理庫莫西利聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。今年9月，正大天晴公布了庫莫西利膠囊聯(lián)合氟維司群在針對(duì)內(nèi)分泌經(jīng)治的HR+/HER2-晚期乳腺癌3期臨床（TQB3616-III-01）的新成果，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為16.62個(gè)月，較對(duì)照組PFS延長(zhǎng)9.16個(gè)月；庫莫西利聯(lián)合治療將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低64%；客觀緩解率（ORR）為40.21%，總生存期（OS）呈獲益趨勢(shì)。
TQB3912則是一種AKT抑制劑，該產(chǎn)品目前正在針對(duì)晚期惡性腫瘤受試者開展1期臨床研究。AKT是一種絲氨酸/蘇氨酸激酶，處于PI3K/AKT信號(hào)通路的下游。AKT通路的過度激活是驅(qū)動(dòng)癌癥生長(zhǎng)的關(guān)鍵途徑之一，在復(fù)發(fā)性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等腫瘤中尤為普遍，而且AKT的激活與對(duì)激素療法產(chǎn)生的抗性相關(guān)。AKT也由此成為了治療腫瘤的熱門靶點(diǎn)。
本次AKT抑制劑聯(lián)合CDK2/4/6抑制劑獲批臨床，意味著正大天晴將開展新的聯(lián)合療法治療乳腺癌的臨床研究。
根據(jù)正大天晴公開資料，在乳腺癌領(lǐng)域，該公司布局了豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，包括CDK2/4/6抑制劑庫莫西利，還有TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB2930（HER2雙抗）、TQB3912（AKT抑制劑）、TQB3915（SERCA拮抗劑）、PARP1抑制劑、ER靶向降解劑等創(chuàng)新藥。
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