恒瑞醫(yī)藥1類癌癥新藥申報上市！
今日（10月11日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網剛剛公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR2554片申報上市并獲得受理。公開資料顯示，SHR2554是一款組蛋白甲基轉移酶EZH2抑制劑。恒瑞醫(yī)藥于2023年與Treeline公司達成一項超7億美元的合作協議，后者獲得SHR2554除大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨占權利。
根據臨床研究進程推測，SHR2554片本次申報上市的適應癥可能為治療復發(fā)/難治外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。針對該適應癥，SHR2554已經進入3期臨床研究階段，并且此前已經被此前已被CDE納入突破性治療品種。
截圖來源：CDE官網
根據恒瑞醫(yī)藥早前新聞稿，SHR2554是該公司開發(fā)的一款新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑。它可以選擇性抑制野生型和突變型EZH2酶的活性，從而抑制細胞內H3K27發(fā)生三甲基化，進而導致細胞周期被阻滯在G1期，誘導細胞早期凋亡，終達到抑制淋巴瘤等多種惡性腫瘤生長的目的。
2023年2月，恒瑞醫(yī)藥宣布將SHR2554在除大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨占權利授予Treeline公司。恒瑞醫(yī)藥將獲得1100萬美元的首付款、累計不超過4500萬美元的開發(fā)里程碑付款，以及累計不超過6.5億美元的銷售里程碑付款。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，恒瑞醫(yī)藥正在開展SHR2554治療外周T細胞淋巴瘤的3期研究，以及多項1/2期臨床研究，針對適應癥包括前列腺癌、濾泡性淋巴瘤等。
SHR2554片的首次人體1期臨床研究已經取得了令人鼓舞的結果，該研究前期數據于2022年7月登上《柳葉刀·血液學》。研究顯示，每天2次350mg給藥SHR2554安全性可接受，對復發(fā)難治濾泡性淋巴瘤（FL）、外周T細胞淋巴瘤（PTCL）和經典霍奇金淋巴瘤（HL）均顯示出良好的抗腫瘤活性。在有效性方面，64%復發(fā)難治PTCL對SHR2554有反應，預估中位PFS為8.5個月，且血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤（AITL）與PTCL非特指型（PTCL-NOS）的客觀緩解率相比更高（67% vs 57%）；對EZH2突變FL和未突變FL的客觀緩解率為63%和55%。
此外，2024年4月，SHR2554在復發(fā)/難治成熟淋巴瘤中的1期臨床研究中復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）部分的分析結果發(fā)表于《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）。結果顯示，在17例患者中客觀緩解率（ORR）達到 61%，估計的mDOR為12.3個月。mPFS為11.1個月，12個月總生存率為92%。常見的3級或4級治療相關不良事件是血小板計數降低、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和貧血，沒有與治療相關的死亡報告。這項分析結果進一步支持SHR2554在復發(fā)/難治性PTCL患者中的治療潛力。
PTCL是一組罕見的起源于胸腺后成熟T細胞的異質性疾病。復發(fā)/難治的PTCL患者預后差，患者經一線治療復發(fā)后的中位總生存期較短。該領域治療進展相對滯后，應用傳統(tǒng)聯合化療方案治療復發(fā)/難治PTCL效果并不理想，存在未被滿足的臨床需求。
希望恒瑞醫(yī)藥這款EZH2抑制劑后續(xù)臨床進展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。
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