一線肺癌治療！復宏漢霖PD-1新藥獲EMA上市許可積極意見
復宏漢霖近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布推薦該公司自主開發(fā)的抗PD-1單抗新藥——斯魯利單抗獲得上市許可的積極意見，建議批準其用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥。
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率較高的癌癥類型，小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%~20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%~40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。
此次斯魯利單抗獲歐盟上市積極意見主要基于ASTRUM-005研究。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心3期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者。
ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發(fā)布，并且在《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）在線發(fā)表。ASTRUM-005研究數據顯示，截至2021年10月22日，斯魯利單抗組的中位總生存期（OS）達到15.4個月，相比安慰劑組的10.9個月有明顯延長。同時，斯魯利單抗組的24個月總生存率達到43.1%（vs 7.9%），經獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1評估的中位無進展生存期（PFS）為5.7個月（vs 4.3個月）。此外，斯魯利單抗組還在研究中展現良好的安全性，免疫相關不良事件發(fā)生率與已獲批的抗PD-1/L1單抗相似。
在2022年舉行的歐洲腫瘤學會亞洲分會（ESMO Asia）年會上，復宏漢霖又發(fā)布了該研究的更新數據。新數據顯示，截至2022年6月13日，該試驗總人群中斯魯利單抗組的中位總生存期（OS）達到15.8個月，并顯示出良好的療效和安全性。
斯魯利單抗是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液，已在中國已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC，以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。與此同時，復宏漢霖同步在全球開展10余項以斯魯利單抗為核心的免疫聯合療法臨床研究。
在肺癌領域，除已獲批的sqNSCLC和ES-SCLC外，斯魯利單抗聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市申請已獲得中國NMPA受理，并在全球范圍開展一項斯魯利單抗聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心3期臨床試驗。此外，復宏漢霖正在美國開展一項斯魯利單抗對比一線標準治療方案用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持斯魯利單抗在美國的上市申報。
此外值得一提的是，2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其斯魯利單抗在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。
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