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  羅氏1類(lèi)癌癥新藥擬納入突破性治療品種
  
  2024-09-06 來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾
  
  
  
  今日（9月6日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)剛剛公示，蘇州贊榮醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的ZN-A-1041腸溶膠囊擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：ZN-A-1041聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗用于既往接受過(guò)含曲妥珠單抗治療進(jìn)展的HER2陽(yáng)性晚期腦轉(zhuǎn)移乳腺癌患者。
  
  公開(kāi)資料顯示，ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制劑，具備高度血腦屏障通透性。2023年5月羅氏（Roche）與贊榮醫(yī)藥就收購(gòu)這款在研藥物全球權(quán)益達(dá)成了總額約6.8億美元的協(xié)議。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  研究顯示，高達(dá)50%的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在病程中會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。腦轉(zhuǎn)移與生活質(zhì)量和總生存率下降有關(guān)。目前控制腦轉(zhuǎn)移的主要手段是局部治療，包括手術(shù)和放療，但6-12個(gè)月后復(fù)發(fā)仍很常見(jiàn)，且會(huì)帶來(lái)認(rèn)知功能下降等不良結(jié)局，給臨床治療帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。
  
  近年來(lái)，小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）在治療腦轉(zhuǎn)移中的潛力獲得關(guān)注。ZN-A-1041正是一款靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的口服選擇性酪氨酸激酶抑制劑，同時(shí)具備高度血腦屏障通透性，可潛在用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者以及預(yù)防腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生。
  
  2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)披露了ZN-1041的臨床前和早期臨床數(shù)據(jù)。ZN-A-1041-101是一項(xiàng)正在進(jìn)行的1期、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究，評(píng)估了HER2+腦轉(zhuǎn)移乳腺癌（BCBM）患者中，ZN-1041單藥治療的首次人體劑量遞增評(píng)估，以及ZN-1041聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗的劑量遞增和擴(kuò)展期評(píng)估，主要目標(biāo)是安全性和耐受性。次要目標(biāo)包括藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤反應(yīng)，包括RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)的客觀(guān)緩解率（ORR）和RANO-BM標(biāo)準(zhǔn)的顱內(nèi)ORR（iORR）。
  
  研究結(jié)果顯示，在19例至少兩次腫瘤評(píng)估的腦轉(zhuǎn)移乳腺癌（BCBM）患者中，ZN-1041聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗的總ORR為78.9%， iORR為73.7%，疾病控制率（DCR）為100%。此外，根據(jù)RECISIT 1.1標(biāo)準(zhǔn)，6名患者完成了首次腫瘤評(píng)估，5名患者達(dá)到PR，1名患者達(dá)到SD。
  
  研究人員認(rèn)為，在TKI初治、HER2+ BCBM患者中，ZN-1041單藥或聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗觀(guān)察到令人鼓舞的療效和耐受性。ZN-1041、卡培他濱和曲妥珠單抗聯(lián)合治療HER2+ BCBM的2期關(guān)鍵試驗(yàn)正在計(jì)劃中。
  
  根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與公示信息平臺(tái)，ZN-A-1041針對(duì)HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤的兩項(xiàng)研究正在進(jìn)行中。其中一項(xiàng)1期研究，旨在評(píng)價(jià)ZN-A-1041腸溶膠囊單藥或聯(lián)合給藥在HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)與有效性。
  
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