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  針對(duì)乳腺癌百濟(jì)神州1類(lèi)新藥再獲批3項(xiàng)臨床
  
  2024-08-23 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  8月22日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州1類(lèi)新藥BGB-43395片獲批臨床，擬用于單藥治療或與氟維司群、來(lái)曲唑或其他藥物聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌及其他實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，BGB-43395片是一款靶向CDK4的化學(xué)藥物，是百濟(jì)神州乳腺癌和婦科癌癥管線(xiàn)中的在研產(chǎn)品之一。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDKs）由于在細(xì)胞周期調(diào)節(jié)中的作用而成為癌癥治療研究的熱門(mén)靶點(diǎn)。CDK4是CDK家族的成員之一，是由CDK4基因編碼的酶。該基因及其相關(guān)蛋白的突變被發(fā)現(xiàn)與多種癌癥的發(fā)生有關(guān)。全球已有多款CDK4/6抑制劑獲批上市，但單獨(dú)以CDK4為靶點(diǎn)的管線(xiàn)只有少數(shù)幾款處于臨床試驗(yàn)中，以測(cè)試用于癌癥治療的潛力。
  
  BGB-43395片是由百濟(jì)神州研發(fā)的靶向CDK4的新分子實(shí)體，于2023年進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)信息登記與公示平臺(tái)信息，一項(xiàng)評(píng)估BGB-43395單藥或與其他藥物聯(lián)合在晚期或轉(zhuǎn)移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他實(shí)體瘤中國(guó)患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性的1a/1b期研究正在進(jìn)行中。
  
  百濟(jì)神州在日前發(fā)布的2024年半年報(bào)中披露，BGB-43395單藥治療組以及與氟維司群和來(lái)曲唑的聯(lián)合治療組在預(yù)期有效劑量范圍內(nèi)進(jìn)行劑量遞增，未觀察到劑量限制性毒性。至今已入組超過(guò)60例患者，有望在2024年第四季度公布1期試驗(yàn)的首次數(shù)據(jù)讀出結(jié)果。
  
  乳腺癌是常見(jiàn)的癌癥之一，也是全球范圍內(nèi)癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。根據(jù)腫瘤細(xì)胞表達(dá)的受體類(lèi)型，乳腺癌一般分3種類(lèi)型，包括三陰性乳腺癌（TNBC）、激素受體（HR）陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性乳腺癌（約占70%），以及HER2陽(yáng)性乳腺癌。近兩年來(lái)，以免疫療法、CDK4/6抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等為代表的創(chuàng)新藥物突破，為乳腺癌治療帶來(lái)了新的希望。同時(shí)，更多創(chuàng)新在研管線(xiàn)也在持續(xù)推進(jìn)，以繼續(xù)提高臨床治療的安全性和有效性。
  
  期待BGB-43395片后續(xù)的臨床開(kāi)發(fā)順利，早日為乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。
  
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