今日（8月16日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer ）申報(bào)的阿昔替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚無(wú)披露。公開(kāi)資料顯示，阿昔替尼（axitinib）是一款能夠抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前已在中國(guó)獲批用于治療腎細(xì)胞癌。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
阿昔替尼是一種口服的，作用于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體1，2和3的強(qiáng)效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體信號(hào)系統(tǒng)，全面阻止腫瘤進(jìn)展。該產(chǎn)品起初于2012年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，于2015年在中國(guó)獲批，首個(gè)適應(yīng)癥為治療既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。
根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，除了針對(duì)腎細(xì)胞癌，輝瑞還已經(jīng)完成一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）3期臨床研究，評(píng)估阿昔替尼治療既往一次抗血管生成治療失敗的晚期肝細(xì)胞癌患者的療效和安全性。
截圖來(lái)源：中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)
除此之外，近年來(lái)，由于靶向VEGF信號(hào)通路的藥物與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用的組合模式已經(jīng)在治療多種癌癥類(lèi)型中得到驗(yàn)證，研究人員也在多項(xiàng)聯(lián)合療法臨床研究中評(píng)估阿昔替尼針對(duì)不同癌癥類(lèi)型的療效。比如：聯(lián)合默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗、聯(lián)合君實(shí)生物特瑞普利單抗、聯(lián)合康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046等，這些研究結(jié)果已經(jīng)數(shù)次在國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)公布。
本次阿昔替尼在中國(guó)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，意味著該產(chǎn)品再次迎來(lái)新的進(jìn)展。
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