翰森制藥肺癌新藥「阿美替尼」新適應癥申報上市
今日（7月19日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，翰森制藥申報的甲磺酸阿美替尼片新適應癥上市申請已獲得受理。公開資料顯示，阿美替尼是翰森制藥研發(fā)的第三代EGFR-TKI，已在中國獲批用于一線和二線治療局部晚期和轉移性EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
公開資料顯示，阿美替尼分別于2021年和2022年在中國獲批，一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者、治療既往經EGFR-TKI治療進展且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。
根據翰森制藥2023年年報資料介紹，阿美替尼自兩項適應癥上市以來，包括術后輔助，以及一線化療聯(lián)用、與cMET小分子聯(lián)用在內的多個適應癥正處在3期關鍵注冊臨床試驗階段。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，除了已經獲批的適應癥，阿美替尼還有多項3期臨床研究正在進行中，包括：
甲磺酸阿美替尼或安慰劑聯(lián)合化療，作為可完全切除的EGFR敏感突變的II-IIIB期非小細胞肺癌圍手術期治療的3期臨床研究；
甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用于EGFR敏感突變陽性的II-IIIB期非小細胞肺癌輔助治療的的3期臨床研究；
甲磺酸阿美替尼對比安慰劑在含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)進展的不可切除的局部晚期EGFR敏感突變的非小細胞肺癌患者中維持治療的3期臨床研究；
甲磺酸阿美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療對照甲磺酸阿美替尼單藥一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的3期臨床研究；
cMET小分子HS-10241片聯(lián)合甲磺酸阿美替尼片對比含鉑雙藥化療用于經EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增的晚期非小細胞肺癌的3期臨床研究。
2023年，阿美替尼還有多項學術成果發(fā)布。比如有三項研究入選世界肺癌大會（WCLC）口頭報告，以及一項聯(lián)合療法研究入選歐洲腫瘤內科學會（ESMO）最新突破摘要（LBA）。
本次阿美替尼新適應癥在中國申報上市，意味著這款新藥再次迎來新的進展，有望惠及更多的肺癌患者。
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