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  貝達(dá)藥業(yè)合作研發(fā)，眼科長(zhǎng)效療法新適應(yīng)癥獲批臨床！
  
  2024-07-18 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  7月15日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，貝達(dá)藥業(yè)與EyePoint公司合作研發(fā)的一款眼科治療產(chǎn)品——EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑的新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，擬開(kāi)發(fā)治療既往接受過(guò)抗VEGF玻璃體內(nèi)注射的濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者。值得一提的是，就在2023年底，EYP-1901在美國(guó)開(kāi)展的wAMD適應(yīng)癥2期臨床試驗(yàn)獲得積極頂線結(jié)果，表現(xiàn)出治療后長(zhǎng)達(dá)半年無(wú)需額外治療的潛力，展現(xiàn)出了可觀的開(kāi)發(fā)前景。
  
  7月16日，貝達(dá)藥業(yè)通過(guò)新聞稿正式宣布了這一臨床獲批進(jìn)展。貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士在新聞稿中表示，EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑獲批臨床，是對(duì)貝達(dá)研發(fā)管線的補(bǔ)充和拓展，目前該項(xiàng)目在中美兩國(guó)有序推進(jìn)，后續(xù)貝達(dá)藥業(yè)將集中資源，全力推進(jìn)wAMD適應(yīng)癥在中國(guó)的臨床研究。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑的核心活性成分是貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的伏羅尼布，與EyePoint公司獨(dú)特的緩釋技術(shù)相結(jié)合，可以使伏羅尼布以一種可控且可耐受的方式持續(xù)地在眼部釋放，延長(zhǎng)抗VEGF注射治療周期，提高患者治療依從性。伏羅尼布是一款多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能同時(shí)抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）和血小板衍化生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）的功能，從而有效抑制眼部新生血管的形成，減少血管滲漏，保護(hù)黃斑區(qū)免受損害。
  
  伏羅尼布片已于2023年6月在中國(guó)獲批用于治療晚期腎細(xì)胞癌。而EYP-1901在美國(guó)進(jìn)行的wAMD適應(yīng)癥2期臨床研究（DAVIO 2）已取得顯著成果，達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。在這項(xiàng)研究中，兩個(gè)劑量的EYP-1901均顯示出與活性對(duì)照組相比在較佳矯正視力（BCVA）上的統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效性。該試驗(yàn)還實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括治療負(fù)擔(dān)減少超過(guò)80％，近2/3的眼睛在長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月的時(shí)間內(nèi)無(wú)需額外治療。
  
  早在2020年，貝達(dá)藥業(yè)就開(kāi)始與EyePoint建立研發(fā)合作關(guān)系。至2022年5月，雙方簽訂了EYP-1901擴(kuò)大合作協(xié)議，貝達(dá)藥業(yè)取得在中國(guó)區(qū)域開(kāi)發(fā)和商業(yè)化EYP-1901的獨(dú)家權(quán)利。同時(shí)，貝達(dá)藥業(yè)通過(guò)其子公司授權(quán)后者在中國(guó)區(qū)域外開(kāi)發(fā)伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應(yīng)癥。
  
  2023年7月，EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑在中國(guó)首次獲批臨床，擬用于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）治療。而此次EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑的新適應(yīng)癥（wAMD）申請(qǐng)獲批臨床，是貝達(dá)藥業(yè)這款眼科管線的又一重要進(jìn)展。
  
  年齡相關(guān)性黃斑變性 (AMD) 是老年人群體視力受損甚至失明的主要原因。AMD分兩種類型，分別是干性年齡相關(guān)性黃斑變性和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。所有AMD都是從干性開(kāi)始，其中少部分會(huì)繼續(xù)發(fā)展為濕性AMD。盡管如此，因AMD引起的嚴(yán)重視力損失中，80%~90%來(lái)自于濕性AMD。
  
  期待這款長(zhǎng)效療法研發(fā)順利，可以早日為wAMD患者群體帶來(lái)新的治療選擇。
  
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