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  皮下注射！強(qiáng)生抗腫瘤雙抗新藥在韓國(guó)獲批上市
  
  2024-07-05 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  7月2日消息，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）韓國(guó)公司宣布，其雙特異性抗體藥物talquetamab在韓國(guó)獲批上市，適應(yīng)癥為單藥治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者至少接受過(guò)三種先前的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體。Talquetamab是一款現(xiàn)貨型（off-the-shelf）、皮下注射靶向GPRC5D和CD3的“first-in-class”雙特異性抗體，此前已于2023年8月獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)。
  
  多發(fā)性骨髓瘤往往被稱為“老年血癌”，其發(fā)病率在過(guò)去十年中增加了60%以上，且許多患者會(huì)經(jīng)歷復(fù)發(fā)。在一項(xiàng)隊(duì)列研究中，多發(fā)性骨髓瘤患者接受三種或更多種治療，包括抗CD38單克隆抗體后，客觀緩解率（ORR）僅為為30%或更低，導(dǎo)致預(yù)期壽命短，預(yù)后較差。
  
  公開資料顯示，talquetamab是一種雙特異性T細(xì)胞結(jié)合抗體，可結(jié)合T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3受體和G蛋白偶聯(lián)受體家族C組5成員D（GPRC5D），后者是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標(biāo)，在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和非惡性漿細(xì)胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細(xì)胞表面高度表達(dá)。靶向GPRC5D已被證明可提供深度應(yīng)答，并且與多發(fā)性骨髓瘤的許多其他靶點(diǎn)不同，其表達(dá)僅限于免疫細(xì)胞，這為靶向這種異質(zhì)性疾病提供了重要的新方法。此外，talquetamab為每周一次（QW）或每雙周一次（Q2W）皮下注射。
  
  根據(jù)強(qiáng)生公司新聞稿，本次talquetamab在韓國(guó)獲批是基于MonumenTAL-1研究，該研究評(píng)估了talquetamab每周一次0.4 mg/kg或每?jī)芍?.8 mg/kg對(duì)三種或三種以上先前治療失敗或難治性的患者的療效和安全性?；谶@項(xiàng)研究結(jié)果，talquetamab此前已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)上市。
  
  在該研究中，143例患者每周接受0.4 mg/kg的治療，ORR為74.1% ，嚴(yán)格完全緩解率（sCR）為24%，10%和26%的患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR）和非常好的部分緩解（VGPR）。145名患者每?jī)芍芙邮?.8 mg/kg治療，ORR為71.7%，sCR為30%，9%和22%的患者實(shí)現(xiàn)CR和VGPR。
  
  值得一提的是，在中國(guó)，talquetamab（塔奎妥單抗）的上市申請(qǐng)已經(jīng)于2024年2月獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，并納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為單藥治療既往接受過(guò)至少三種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
  
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