復星醫(yī)藥益基利侖賽注射液獲優(yōu)先審評,用于淋巴瘤治療
3月16日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的公示信息，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司投資的合營公司復星凱特的益基利侖賽注射液（擬定）（代號FKC876，即抗人CD19 CAR-T細胞注射液，以下簡稱“該產(chǎn)品”） 已納入藥品上市注冊優(yōu)先審評程序。
該產(chǎn)品是根據(jù)美國Kite Pharma, Inc.（以下簡稱“Kite Pharma”，系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）的抗人CD19 CAR-T細胞注射液（商品名 YESCARTA®）經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移而本地化生產(chǎn)，主要用于復發(fā)難治性成人大B細胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL）的治療。
2017年10月，YESCARTA®獲美國FDA批準于美國上市，是美國 FDA 批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年 8月,YESCARTA®獲歐洲EMA批準于歐洲上市。
該產(chǎn)品由復星凱特從Kite Pharma引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利，并擬于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同） 進行本地化生產(chǎn)。2018 年 8月，該產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準。截至本公告日，該產(chǎn)品已完成用于治療成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內(nèi)橋接臨床試驗，其上市注冊申請已獲國家藥監(jiān)局審評受理。
截至本公告日，中國境內(nèi)尚無與該產(chǎn)品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品是Novartis Pharma Schweiz AG 的KYMRIAH®，其與復星凱特FKC876的靶點同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2至 25 歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔 B 細胞淋巴瘤）。根據(jù) Gilead Sciences, Inc.、Novartis Pharma Schweiz AG已公布的財務報告，2019年度， YESCARTA®、KYMRIAH®全球銷售額分別約為4.56 億美元、2.78億美元。
截至2020年1月，復星凱特現(xiàn)階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣47400萬元（含專利和技術(shù)許可費用，未經(jīng)審計）。
復星醫(yī)藥表示，該產(chǎn)品于中國境內(nèi)進行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中包括）獲得藥品批準文號、生產(chǎn)設施通過 GMP 認證等。本次納入藥品上市注冊優(yōu)先審評程序不會對本集團（即本公司及控股子公司/單位）現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
來源：復星醫(yī)藥公告
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