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  艾伯維CD3/CD20雙抗在美獲批濾泡性淋巴瘤適應(yīng)癥
  
  2024-06-28 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  6月26日，艾伯維宣布FDA已批準(zhǔn)Epcoritamab（商品名：Epkinly）用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。
  
  FL屬于非霍奇金氏淋巴瘤（NHL），是B細(xì)胞淋巴瘤中較常見的類型，約占NHL患者總數(shù)的20%-30%。常見的表現(xiàn)是無痛性淋巴結(jié)腫大，典型表現(xiàn)為多部位淋巴組織侵犯，有時(shí)可觸及滑車上淋巴結(jié)腫大。FL一般進(jìn)展緩慢，患者生存期較長，易向彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤轉(zhuǎn)化，緩解后復(fù)發(fā)率極高。
  
  FDA此次批準(zhǔn)主要是基于I/II期EPCORETMNHL-1研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)全球性、多中心、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，納入了128例至少接受過兩種系統(tǒng)治療（其中一種是CD20抗體藥物）的CD20陽性（CD20+）R/R FL成人患者，評估了Epcoritamab的安全性和初步療效。
  
  結(jié)果顯示，經(jīng)獨(dú)立審查委員會（IRC）評估的總體緩解率（ORR）為82%，超過了方案預(yù)先設(shè)定的療效閾值。中位隨訪14.8個(gè)月時(shí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到（95%CI：13.7，NR），DOR達(dá)到12個(gè)月的患者比例估計(jì)為68.4%。
  
  安全性方面，未觀察到新的安全性信號。常見的治療期間不良事件（TEAE）是細(xì)胞因子釋放綜合征（66.4%），其中1.6%的事件嚴(yán)重程度超過2級。
  
  Epcoritamab是Genmab利用其專有的DuoBody技術(shù)開發(fā)的一款I(lǐng)gG1雙特異性抗體，可同時(shí)靶向T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20，誘導(dǎo)T細(xì)胞殺傷CD20+細(xì)胞。2020年6月，艾伯維與Genmab達(dá)成協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化包括該產(chǎn)品在內(nèi)的3款雙抗。
  
  epcoritamab的作用機(jī)制
  
  2023年5月，Epcoritamab首次在美國獲批上市，用于治療接受過二線或多線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。該產(chǎn)品也成為了首款應(yīng)用于DLBCL領(lǐng)域的雙抗產(chǎn)品，同時(shí)也是繼Mosunetuzumab（莫妥珠單抗，渤健/羅氏）后獲FDA批準(zhǔn)上市的第2款CD3/CD20雙抗。
  
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