信諾維創(chuàng)新ADC獲FDA快速通道資格,治療胃癌
6月14日,信諾維宣布其研發(fā)的靶向Claudin18.2的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC) XNW27011獲得美國FDA授予快速通道資格,用于治療胃癌。
Claudin18.2是一類存在于上皮和內皮緊密連接中的整合素膜蛋白,是緊密連接的重要組成部分。該家族有27個成員,具有4個跨膜結構域,參與調控細胞旁通透性和電導。不同的Claudin蛋白在正常組織中的表達譜會有差異。
Claudin18有Claudin18.1和Claudin18.2兩種蛋白亞型。其中,Claudin 18.1 只在正常肺臟中表達,Claudin18.2則特異地表達在分化的胃黏膜上皮細胞,但在胃癌、胰腺導管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、結腸癌和膽道癌等多個癌腫異常表達,其在胃癌、胰腺癌中表達率達到50%以上。這一特性使得Claudin18.2成為了實體瘤免疫療法的一個潛力靶點。
XNW27011正是信諾維開發(fā)的一款新一代ADC,靶向Claudin18.2。在多個實體瘤適應癥(包括胃癌及胰腺癌等)中開展的研究中顯示,XNW27011在Claudin18.2 低表達和高表達的藥理學模型及患者中均展現出了良好抗腫瘤活性,且安全性良好,整體安全性可控。
此外,XNW27011已獲得中國NMPA批準開展臨床試驗。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,信諾維正在中國開展一項1/2期研究,以評估XNW27011在局部晚期或轉移性實體瘤患者中安全性和有效性。
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