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  達(dá)格列凈獲FDA批準(zhǔn)治療兒童和青少年2型糖尿病
  
  2024-06-14 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  6月12日，阿斯利康的Farxiga（達(dá)格列凈）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于改善10歲及以上2型糖尿?。═2D）患兒的血糖控制。Farxiga此前在美國(guó)被批準(zhǔn)用于成人患者，作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助藥物，以改善血糖控制。
  
  FDA的批準(zhǔn)是基于III期T2NOW試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，T2NOW研究是一項(xiàng)為期26周的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床，旨在評(píng)估在接受二甲雙胍、胰島素或兩者并用治療的兒童和青少年2型糖尿病患者中，達(dá)格列凈作為附加治療的有效性和安全性。
  
  研究共納入245名患者，隨機(jī)分配接受5mg達(dá)格列凈（n=81）、2.5mg沙格列?。╯axagliptin，n=88）和安慰劑（n=76）治療。第12周時(shí)，達(dá)格列凈和沙格列汀組中HbA1c≥7%的患者進(jìn)一步按照1：1的比例隨機(jī)分配，以繼續(xù)給藥或增加至更高劑量(10mg達(dá)格列凈或5mg沙格列汀)。
  
  主要終點(diǎn)是第26周HbA1c的變化，次要終點(diǎn)包括空腹血糖（FPG）的變化和26周后HbA1c<7.0% (53mmol/mol)的患者比例。安全性評(píng)估超過(guò)52周。
  
  結(jié)果顯示，主要終點(diǎn)方面，第26周時(shí)達(dá)格列凈組患者的HbA1c調(diào)整后平均降低0.62%，安慰劑組增加0.41%，二者差值為1.03%；沙格列汀組患者的HbA1c調(diào)整后平均增加0.06%，安慰劑組增加0.5%，二者差值為0.44%。其它次要終點(diǎn)也均得到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
  
  安全性方面，達(dá)格列凈在兒童和青少年2型糖尿病患者的安全性與在成人患者中一致。
  
  T2D是一種影響所有年齡段人群的慢性疾病。在全球范圍內(nèi)，兒童和青少年中T2D的發(fā)病率和患病率正在上升。根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心和近期的研究，在美國(guó)，有近3萬(wàn)名20歲以下的T2D患者，每年有5300例新診斷病例。與成人相比，年輕患者往往出現(xiàn)更早的并發(fā)癥和更快的疾病進(jìn)展。
  
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