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  微芯生物「西達(dá)本胺」擬納入突破性治療品種，針對(duì)結(jié)直腸癌
  
  2024-06-03 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  5月31日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，微芯生物西達(dá)本胺片擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗用于既往≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整（MSS/ pMMR）型的結(jié)直腸癌（CRC）。根據(jù)微芯生物此前新聞稿，在2期臨床研究中，對(duì)于MSS/pMMR型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，三藥方案西達(dá)本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進(jìn)行三線及以上治療，18周無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）率達(dá)64.0%，客觀緩解率（ORR）達(dá)44.0%，中位PFS達(dá)7.3個(gè)月，被認(rèn)為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  西達(dá)本胺是微芯生物的一款通過(guò)口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在中國(guó)大陸獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤和HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥，并于今年4月獲批彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）適應(yīng)癥。
  
  MSS/pMMR CRC是一種在免疫反應(yīng)上表現(xiàn)抑制型的腫瘤類(lèi)型，被稱(chēng)為“冷”腫瘤。染色質(zhì)的表觀遺傳修飾（包括組蛋白乙酰化）和腫瘤血管生成，在創(chuàng)建免疫抑制腫瘤微環(huán)境中起著關(guān)鍵作用。既往多項(xiàng)研究分析顯示，抗血管生成藥物和HDACi均可以通過(guò)各自不同的機(jī)制來(lái)促進(jìn)良好的免疫微環(huán)境的形成。
  
  根據(jù)微芯生物此前新聞稿介紹，今年3月，一項(xiàng)名為CAPability-01的2期臨床研究榮登學(xué)術(shù)期刊Nature Medicine。該研究在不可切除化療難治性局部晚期或轉(zhuǎn)移性MSS/pMMR晚期結(jié)直腸癌患者中，評(píng)估了抗PD-1單抗信迪利單抗、西達(dá)本胺聯(lián)合或不聯(lián)合抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單克隆抗體貝伐珠單抗的潛在療效。結(jié)果顯示，CAPability-01研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：三聯(lián)組（64.0）和雙聯(lián)組（21.7%）之間的18周時(shí)PFS率存在顯著差異。
  
  值得一提的是，根據(jù)微芯生物近日新聞稿，5月10日，西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期MSS/pMMR型結(jié)直腸癌的隨機(jī)、開(kāi)放性、對(duì)照、多中心、3期臨床試驗(yàn)已經(jīng)于5月11日獲得CDE受理。
  
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