根據(jù)衛(wèi)材新聞稿，本次BLA是基于3期Clarity AD研究的開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展部分的數(shù)據(jù)。Clarity AD研究旨在1795例早期AD患者中評(píng)估侖卡奈單抗10mg/kg雙周治療18個(gè)月的有效性和安全性（核心研究）。核心研究結(jié)束后，開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展將評(píng)估皮下注射侖卡奈單抗維持給藥的療效和安全性。根據(jù)衛(wèi)材去年10月公布的數(shù)據(jù)，在維持治療6個(gè)月時(shí)，淀粉樣蛋白PET初步分析顯示，每周一次皮下注射給藥比每?jī)芍芤淮戊o脈注射給藥的淀粉樣斑塊去除率高14%（-40.3 vs -35.4）。與靜脈注射相比，皮下注射的全身注射反應(yīng)率更低。
