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  再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的創(chuàng)新藥獲批上市
  
  2024-05-13 來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾
  
  
  
  今日（5月11日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，由百時(shí)美施貴寶公司和再鼎醫(yī)藥申報(bào)的瑞普替尼膠囊上市申請(qǐng)已在中國(guó)獲批，適用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一款新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），再鼎醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)。
  
  截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
  
  瑞普替尼起初由Turning Point公司（現(xiàn)已被百時(shí)美施貴寶收購(gòu)）開(kāi)發(fā)，是一款ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)，與靶點(diǎn)蛋白的結(jié)合位點(diǎn)位于“ATP口袋”內(nèi)，并且不受多種耐藥性突變的影響。因此，它能夠克服多種對(duì)其它TKI產(chǎn)生抗性的基因突變，殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細(xì)胞，有潛力治療ROS1陽(yáng)性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK陽(yáng)性的實(shí)體瘤。
  
  2020年7月，再鼎醫(yī)藥與Turning Point公司達(dá)成一項(xiàng)超1.7億美元的合作，獲得瑞普替尼在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)。2022年6月，百時(shí)美施貴寶公司宣布與Turning Point公司達(dá)成協(xié)議，斥資超過(guò)40億美元收購(gòu)后者，從而將瑞普替尼納入其研發(fā)管線(xiàn)。
  
  瑞普替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性NSCLC成人患者的效果已在1/2期試驗(yàn)TRIDENT-1中得到驗(yàn)證?；赥RIDENT-1研究，瑞普替尼已于2023年11月在美國(guó)獲批上市，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
  
  根據(jù)再鼎醫(yī)藥此前公布的TRIDENT-1研究中國(guó)亞組人群的主要數(shù)據(jù)，瑞普替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性NSCLC成人患者具有良好的有效性和安全性。
  
  ROS1 TKI初治隊(duì)列中，來(lái)自中國(guó)的患者為11例，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心影像（BICR）評(píng)估的經(jīng)確認(rèn)的客觀(guān)緩解率（cORR）為91%，經(jīng)確認(rèn)的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）范圍是3.6+月~7.5+月，中位隨訪(fǎng)時(shí)間3.7個(gè)月。
  
  既往接受過(guò)1個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI+1個(gè)前線(xiàn)化療的經(jīng)治隊(duì)列中，其中來(lái)自中國(guó)的患者為3例，cORR為67%，DOR的范圍是3.6+月~3.7+月，中位隨訪(fǎng)時(shí)間3.7個(gè)月。
  
  既往接受過(guò)2個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI的經(jīng)治隊(duì)列中，來(lái)自中國(guó)的患者為4例，cORR為50%，DOR的范圍是1.9+月~3.4+月，中位隨訪(fǎng)時(shí)間2.6個(gè)月。
  
  既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的經(jīng)治隊(duì)列中，來(lái)自中國(guó)的患者為11例，cORR為36%，DOR的范圍是2.0+月~3.7+月，中位隨訪(fǎng)時(shí)間3.1個(gè)月。
  
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