貝達藥業(yè)CDK4/6抑制劑3期臨床取得積極結果，針對乳腺癌
4月24日晚間，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司自主研發(fā)的產品BPI-16350（酒石酸泰貝西利膠囊）完成3期臨床試驗，并取得臨床試驗總結報告。這是一款以CDK4/6為靶點的新分子實體化合物。本次完成的3期臨床研究針對適應癥為聯合氟維司群，用于既往接受內分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或晚期復發(fā)轉移性乳腺癌患者。
根據貝達藥業(yè)此前新聞稿介紹，BPI-16350膠囊針對的靶點為CDK4/6，擬單藥或與激素療法聯合，主要用于治療HR陽性/HER2陰性的晚期或轉移乳腺癌患者，還可能用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯合治療。臨床前數據顯示，BPI-16350膠囊在動物體內外生物學活性一致，能有效抑制多種實體瘤腫瘤細胞增殖，單藥或聯合用藥在多個實體瘤模型上展現了良好的抗腫瘤作用，同時理化及藥代動力學性質優(yōu)秀。
本次貝達藥業(yè)完成的是BPI-16350的3期臨床研究。研究結果顯示，基于研究者評估，BPI-16350+氟維司群組用于既往接受內分泌治療后進展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期復發(fā)轉移性乳腺癌治療，中位無進展生存期（PFS）顯著優(yōu)于安慰劑+氟維司群組。獨立療效委員會（IREC）和研究者評估的PFS結論一致。同時，BPI-16350+氟維司群組受試者安全性良好。
在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，BPI-16350在HR+/HER2-晚期轉移性乳腺癌患者中開展的1期臨床研究數據以摘要形式展示，確認的客觀緩解率（ORR）高達60.5%且安全性良好。
具體而言，這是一項開放的、劑量遞增和劑量拓展的1期研究，旨在評估BPI-16350單藥（A階段）和與氟維司群聯合治療HR+/HER2-晚期轉移乳腺癌患者（B階段）的安全性、藥代動力學特征和初步抗腫瘤活性。在A階段，疾病控制率（DCR）達到70.8%（17/24）。500mg劑量組1例（4.2%）患者達到部分緩解（PR）；在B階段，46例患者中，43例至少進行過一次療效評估，DCR為97.7%（42/43），確認的ORR高達60.5%（26/43），中位PFS尚未達到。
貝達藥業(yè)此前新聞稿指出，根據已有研究報道，與已經獲批上市的CDK4/6抑制劑相比，BPI-16350聯合氟維司群顯示出數值上優(yōu)異的抗腫瘤活性。
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