賽諾菲抗CD40L單抗在中國獲批臨床，治療多發(fā)性硬化
今日（4月17日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）1類新藥frexalimab注射液獲得兩項臨床試驗默示許可，分別擬開發(fā)治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）、成人非復發(fā)性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（nrSPMS）。公開資料顯示，frexalimab是一款靶向CD40L的單克隆抗體。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在治療多發(fā)性硬化的2期臨床研究中達到主要終點，研究結果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
多發(fā)性硬化（MS）是一種慢性疾病。MS發(fā)生時，免疫系統(tǒng)異常攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)（腦、脊髓和視神經(jīng)）中神經(jīng)細胞的髓鞘（對神經(jīng)細胞的軸突起到絕緣和支持作用），導致炎癥和損傷。這種損傷可能導致一系列癥狀，包括肌肉虛弱，疲勞和視力困難，最終可能導致殘疾。大多數(shù)MS患者在20到40歲之間出現(xiàn)癥狀，使該疾病成為年輕成年人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。
臨床和病理證據(jù)表明，CD40/CD40L通路在多發(fā)性硬化的發(fā)生和進展中起關鍵作用，可能與外周免疫耐受有關。CD40L通過與其受體CD40的相互作用，在調(diào)節(jié)T細胞與其他免疫細胞（尤其是B細胞和抗原呈遞細胞）之間的相互作用方面發(fā)揮著重要作用，從而影響與自身免疫疾病有關的一些重要功能。
Frexalimab（SAR441344）是賽諾菲在研的一種新型單克隆抗體。該產(chǎn)品被認為能夠阻斷適應性（T和B細胞）和先天性（巨噬細胞和樹突狀細胞）免疫細胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L細胞通路，而不會導致淋巴細胞耗竭。
截圖來源：參考資料[2]
今年2月，賽諾菲宣布frexalimab治療多發(fā)性硬化患者的2期試驗的積極結果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。該研究將129名患有復發(fā)型多發(fā)性硬化的成人隨機分配接受兩劑frexalimab中的一劑（高劑量和低劑量組）或匹配安慰劑。在高劑量治療組中，受試者每4周靜脈注射1200毫克frexalimab。在低劑量治療組中，受試者每2周皮下注射300毫克frexalimab。
治療12周后的分析結果顯示，兩種劑量的frexalimab均顯著降低患者新出現(xiàn)的GdE T1高信號核磁共振成像（MRI）腦部病灶的數(shù)量。與安慰劑相比，較高和較低劑量frexalimab組患者的新出現(xiàn)GdE T1病灶數(shù)量比率分別為0.11與0.21，即較高和較低劑量的frexalimab分別使新出現(xiàn)的GdE T1病灶數(shù)量減少了89%和79%，達成試驗主要終點。此外，兩種劑量的frexalimab均顯著降低患者新發(fā)/擴大的T2病變的數(shù)量，達成試驗次要終點。
根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，賽諾菲已經(jīng)啟動了frexalimab的兩項3期臨床研究，分別用于治療成人非復發(fā)性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（nrSPMS）以及復發(fā)性多發(fā)性硬化（RMS）。除了針對多發(fā)性硬化，賽諾菲目前還正在2期臨床研究中評估frexalimab治療其他自身免疫性疾病的潛力，包括干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、1型糖尿病等。
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