神州細胞「菲諾利單抗」一線治療肝癌上市申請獲受理
1月17日，CDE官網(wǎng)顯示，神州細胞菲諾利單抗（SCT-I10A）和貝伐珠單抗（SCT510）上市申請獲受理，推測適應癥為二者聯(lián)合一線治療肝細胞癌。
菲諾利單抗是神州細胞自主開發(fā)的一款抗PD-1的功能性單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。2023年11月，該產(chǎn)品治療頭頸部鱗狀細胞癌的上市申請已獲CDE受理。
貝伐珠單抗是神州細胞自主研發(fā)的一款重組人源化抗VEGF單克隆抗體，可以特異性地與VEGF結合, 阻斷VEGF與其受體結合, 從而減少新生血管生成, 誘導現(xiàn)有血管的退化，抑制腫瘤生長，原研為安維汀®。2023年6月，該產(chǎn)品一次性在中國獲批用于轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌，復發(fā)性膠質母細胞瘤，肝細胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌的治療。
據(jù)悉，神州細胞在2022年財報中曾披露，盡快推進菲諾利單抗一線治療頭頸癌和一線治療肝癌的注冊申報（BLA）。
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