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  海創(chuàng)藥業(yè)前列腺癌新藥「氘恩扎魯胺」重新申報(bào)上市
  
  2023-11-30 來源：科技日?qǐng)?bào)
  
  11月29日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布一則公告，稱其已于近日向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）提交了1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊的上市申請(qǐng)并獲得受理，擬用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。氘恩扎魯胺軟膠囊一個(gè)申請(qǐng)新藥上市的針對(duì)該類治療人群的創(chuàng)新藥物。
  
  在公告中，海創(chuàng)藥業(yè)表示已于2023年3月獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的針對(duì)氘恩扎魯胺（曾用通用名：德恩魯胺）新藥上市申請(qǐng)的《受理通知書》。其原料藥供應(yīng)商為凱萊英醫(yī)藥，因凱萊英自行提交原料藥登記備案的撤回申請(qǐng)，導(dǎo)致該藥物的上市申請(qǐng)被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回。不過，凱萊英已于近日獲得CDE下發(fā)的《受理通知書》，完成了在CDE的原料藥登記備案。
  
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