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  又一款國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市
  
  2023-07-04 來源：醫(yī)谷
  
  
  
  近日，神州細(xì)胞發(fā)布公告宣布，其控股子公司神州細(xì)胞工程的貝伐珠單抗注射液（商品名：安貝珠）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，肝細(xì)胞癌，上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌多個適應(yīng)癥的治療。
  
  據(jù)了解，貝伐珠單抗的原研藥為羅氏的安維汀，其于2004年在美國獲批上市，并成為羅氏旗下的支柱性產(chǎn)品之一，與羅氏的其他兩大重磅產(chǎn)品美羅華（利妥昔單抗）、赫賽?。ㄗ⑸溆们字閱慰梗┮黄鸨蛔u為“腫瘤三駕馬車”。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，其2004年的銷售額為5.98億美元，2005年突破10億美元大關(guān)，2006年破20億美元，2009年突破50億美元大關(guān)，2017年銷售額為67.96億美元，2018年銷售額為72.02億美元，2019年銷售額為71.2億美元。隨著專利到期，安維汀的市場份額被仿制藥不斷迅速蠶食，其2020年銷售額約為54.3億美元，同比下降25%，2021年該藥全球收入繼續(xù)下跌，同比降低近40%，為33億美元，到2022年，安維汀全球銷售業(yè)績僅為22.67億美元，同比下跌28%。
  
  營收的不斷銳減表明貝伐珠單抗的銷售神話正在逐漸被打破，市場競爭格局愈演愈激烈。
  
  在國際市場，美國FDA已批準(zhǔn)貝伐珠單抗生物類似藥上市，包括為安進(jìn)/艾爾建的Mvasi和輝瑞的Zirabev，兩款藥價格均比原研低，但更大的競爭壓力來自于中國。
  
  在國內(nèi)市場，根據(jù)沙利文報告，貝伐珠單抗市場于2018年達(dá)到32億元，隨著生物類似藥的上市及貝伐珠單抗創(chuàng)新聯(lián)合療法的應(yīng)用，預(yù)計將以343.5%的復(fù)合年增長率增長，到2030年有望達(dá)到177億元，國內(nèi)藥企布局正在爭相涌入。
  
  截止目前，已有多家國內(nèi)藥企的貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，包括信達(dá)生物的達(dá)攸同、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞妥、齊魯制藥的安可達(dá)、山東博安生物的博優(yōu)諾、百奧泰的普貝希、貝達(dá)藥業(yè)的貝安汀、東曜藥業(yè)的樸欣汀、復(fù)宏漢霖的漢貝泰。至此，包括原研藥及神州細(xì)胞此次獲批的產(chǎn)品，國內(nèi)已獲批上市的貝伐珠單抗藥物共計達(dá)10款。
  
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