榮昌生物維迪西妥單抗治療尿路上皮癌新研究亮相，客觀緩解率73.2%
2023-06-08
來源：醫(yī)藥魔方Info
近日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司ADC新藥維迪西妥單抗第7次亮相美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會，以壁報展示的形式公布了與PD-1聯(lián)合治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）的新研究成果。與此同時，另外三項維迪西妥單抗的相關(guān)研究以線上發(fā)表（Online Publication）的形式亮相本次ASCO年會。
此次以壁報形式公布的是一項開放標簽的Ib/II期研究，旨在評估維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對la/mUC的安全性和有效性，由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授作為主要研究者。
該臨床研究納入41例la/mUC患者，其中24%的患者為肝轉(zhuǎn)移，92.7%的患者HER2表達為IHC1+及以上，32%的患者為PD-L1陽性。維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗顯示安全性可控。推薦劑量為維迪西妥單抗2mg/kg +特瑞普利單抗3mg/kg，每兩周一次。
截至2022年11月18日，顯示確證客觀緩解率（cORR）為73.2% (95%CI: 57.1, 85.8)，完全緩解（CR)為9.8%，初治患者ORR為76.0%，中位療效持續(xù)時間（DOR）為8.2個月。在HER2 IHC 3+/2+、IHC 1+亞組中，ORR分別為83.3%、64.3%。結(jié)果顯示疾病控制率（DCR）為90.2% (95%CI, 76.9-97.3)，總體中位無進展生存期(PFS)為9.2個月(95%CI: 5.7-10.3)，2年總生存率(OS)為63.2%，展現(xiàn)出良好的療效和安全性。
北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC治療存在著巨大未被滿足的臨床需求。在臨床實踐中，約90%的UC患者HER2表達在IHC 1+及以上。我們欣喜地看到本次ASCO會議更新的長期生存數(shù)據(jù)顯示，在不同HER2或PD-L1表達情況下，使用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗均能取得優(yōu)異的治療效果。這一結(jié)果讓我們對于正在進行中的前瞻性Ⅲ期研究充滿期待，維迪西妥單抗聯(lián)合PD-1有可能徹底改寫UC目前的臨床治療指南格局，造福尿路上皮癌患者?！?/span>
榮昌生物首席執(zhí)行官、首席科學官房健民博士表示：“很高興在2023 ASCO大會上再次公布維迪西妥單抗新進展，這項研究進一步顯示了維迪西妥單抗與PD-1藥物聯(lián)合治療尿路上皮癌的潛力。我們目前正在進行一項前瞻性Ⅲ期研究，以比較這種組合療法與當前標準治療的安全性和有效性。未來我們還將拓展更多適應癥和創(chuàng)新療法，以期為全球患者帶來更多、更好的治療選擇。”
本屆ASCO年會上，另有三項維迪西妥單抗的相關(guān)研究以線上發(fā)表（Online Publication）的形式亮相，分別為：《RC48-ADC聯(lián)合放療、PD-1/L1抑制劑、GM-CSF和IL-2(PRaG3.0方案)治療HER2表達的晚期實體瘤患者的Ⅱ期臨床研究》《抗體藥物偶聯(lián)物治療高危非肌層浸潤性膀胱癌的療效和安全性》《乳腺外Paget病HER2狀態(tài)評估及新型人源化抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)維迪西妥單抗對其的治療意義》。
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