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  一線治療宮頸癌！譽(yù)衡生物抗PD-1單抗3期臨床完成患者給藥
  
  2023-04-23 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  4月20日，譽(yù)衡生物宣布其開(kāi)發(fā)的抗PD-1單抗賽帕利單抗聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究（VICT-004）在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成首例患者給藥。本次3注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任吳小華教授牽頭并擔(dān)任主要研究者，夏玲芳副教授為該中心的執(zhí)行研究者（Sub-I）。
  
  賽帕利單抗（zimberelimab，GLS-010）注射液是一款全人源抗PD-1單克隆抗體，已于2021年在中國(guó)獲批治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。因針對(duì)宮頸癌適應(yīng)癥的療效數(shù)據(jù)突出，賽帕利單抗早先已經(jīng)被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種。2022年3月，CDE受理了賽帕利單抗新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，用于治療接受過(guò)一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥1）的宮頸癌患者。本次臨床試驗(yàn)針對(duì)適應(yīng)癥為一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌患者，代表了賽帕利單抗的又一重要進(jìn)展。
  
  據(jù)譽(yù)衡生物新聞稿介紹，賽帕利單抗的2期臨床試驗(yàn)共納入105例PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥1）的一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。截至2022年4月29日，在納入全分析集的90例患者中，賽帕利單抗單藥治療的客觀緩解率（ORR）達(dá)到27.8%。同時(shí)，共有5例患者（5.6%）獲得完全緩解（CR），20例患者（22.2%）獲得部分緩解（PR），中位總生存期（mOS）16.8個(gè)月。賽帕利單抗在2期臨床中展現(xiàn)的良好有效性和安全性數(shù)據(jù)，為一線治療3期臨床研究的開(kāi)展提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
  
  宮頸癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一。2022年中國(guó)癌癥新報(bào)告顯示，晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的5年無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率僅為15%左右，且復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者采用現(xiàn)有化療的療效欠佳。已有研究顯示，作為一種新的治療模式，免疫治療也為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者帶來(lái)了新的希望。
  
  根據(jù)譽(yù)衡生物新聞稿，目前賽帕利單抗注射液的海外市場(chǎng)由吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）和Arcus公司負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)，并在海外多個(gè)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)展示出了積極的數(shù)據(jù)。至今，賽帕利單抗已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、日本、韓國(guó)、歐洲及東南亞等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)20個(gè)適應(yīng)癥、30多項(xiàng)由公司或合作伙伴發(fā)起的單藥或聯(lián)合用藥的臨床研究。研究人員正在臨床研究中評(píng)估賽帕利單抗治療多個(gè)瘤種的安全性及療效，包括膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、食道癌、胃癌、頭頸癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛門癌、膽管癌及肝癌等。
  
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