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  O藥輔助治療黑色素瘤在美國(guó)、歐盟申報(bào)上市
  
  2023-03-01 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  2月28日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)受理了PD-1抑制劑納武利尤單抗（Opdivo，nivolumab）單藥輔助治療IIB或IIC期黑色素瘤患者的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)驗(yàn)證了相應(yīng)的上市申請(qǐng)。在美國(guó)，PDUFA日期為2023年10月13日。在歐洲，EMA對(duì)該申請(qǐng)的驗(yàn)證確認(rèn)了提交材料的完整性，并意味著開始EMA的集中審查程序。
  
  這些申請(qǐng)是基于關(guān)鍵的III期CheckMate -76K研究的有效性與安全性結(jié)果。與安慰劑相比，納武利尤單抗使完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的無(wú)復(fù)發(fā)生存期（RFS）實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著獲益。
  
  CheckMate -76K是BMS研究納武利尤單抗及其組合在癌癥早期階段（輔助治療、新輔助治療和圍手術(shù)期）的開發(fā)項(xiàng)目的一部分，該項(xiàng)目涵蓋了7種腫瘤類型。迄今為止，基于納武利尤單抗的療法在新輔助或輔助治療4種腫瘤類型中顯示出更好的療效，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌、食管/胃食管交界處癌和黑色素瘤。
  
  “黑色素瘤可能是一種毀滅性的疾病，IIB期或IIC期黑色素瘤患者往往具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。大約三分之一的IIB期患者和一半的IIC期患者在手術(shù)后5年內(nèi)復(fù)發(fā)?！盉MS開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人副總裁Gina Fusaro博士表示：“CheckMate -76K研究的數(shù)據(jù)證明了納武利尤單抗能使患有這種早期癌癥的患者獲益。我們期待與FDA以及EMA合作，為IIB期或IIC期黑色素瘤患者一種可能有助于防止復(fù)發(fā)的治療選擇?！?/span>
  
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