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  HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌靶向療法獲批上市
  
  2023-02-01 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  結(jié)直腸癌是全球常見也是致命的癌癥之一，在2020年全球有超過(guò)190萬(wàn)人診斷患有結(jié)直腸癌，并有93.5萬(wàn)人死于該病。近年來(lái)，中國(guó)結(jié)直腸癌患病率逐年攀升，且年輕化趨勢(shì)明顯。
  
  約22%的結(jié)直腸癌患者確診時(shí)已是晚期，失去了手術(shù)機(jī)會(huì)，預(yù)后較差。盡管近年來(lái)
  
  在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌病患中，約有3-5%的患者的腫瘤過(guò)量表達(dá)HER2。
  
  近日，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Tucatinib（Tukysa）與曲妥珠單抗聯(lián)用，用于治療HER2陽(yáng)性無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
  
  這是FDA批準(zhǔn)的一款針對(duì)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療法。
  
  Tukysa（Tucatinib）是一種口服小分子HER2激酶抑制劑，可抑制HER2及HER3磷酸化，進(jìn)而抑制下游MAPK和AKT信號(hào)通路和細(xì)胞生長(zhǎng)，并在表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞中顯示出抗腫瘤活性。
  
  先前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Tukysa與抗HER2抗體Trastuzumab聯(lián)合使用，相較各自的單藥治療，具有更好的抗腫瘤活性。
  
  本次獲批是基于關(guān)鍵II期MOUNTAINEER研究結(jié)果。
  
  試驗(yàn)旨在評(píng)估Tukysa治療既往接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性或不可切除結(jié)直腸癌患者的有效性。
  
  主要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）。
  
  1、接受組合療法治療的患者ORR為38.1%，中位DoR為12.4個(gè)月。
  
  2、中位PFS為8.2個(gè)月，中位OS為24.1個(gè)月。
  
  “ HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者在接受一線治療后如果出現(xiàn)疾病進(jìn)展，預(yù)后尤差，現(xiàn)有的療法臨床獲益有限。HER2靶向療法的獲批有望改善此類結(jié)直腸癌患者治療現(xiàn)狀，為患者帶來(lái)新的選擇?！?/span>
  
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