肝癌一線治療！百濟神州抗PD-1單抗在中國遞交第12項適應癥上市申請
12月30日，百濟神州宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理百澤安（替雷利珠單抗）用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（HCC）患者的新適應癥上市許可申請。根據(jù)百濟神州新聞稿，這是該產(chǎn)品在中國遞交的第12項適應癥上市許可申請。
替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在較大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。目前，替雷利珠單抗正在進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)針對實體瘤和血液腫瘤的適應癥，其全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊相關的試驗，入組超過11500例患者。
此前，替雷利珠單抗已被NMPA批準用于9項適應癥的治療，包括附條件批準用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）。此外，該產(chǎn)品還有兩項新適應癥上市許可申請正在接受CDE的技術審評，分別是聯(lián)合化療用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者，以及聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。目前，替雷利珠單抗在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。
根據(jù)百濟神州新聞稿，替雷利珠單抗本次遞交的上市申請是基于RATIONALE 301的臨床試驗數(shù)據(jù)。該臨床試驗從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組674例患者，其結果以新突破口頭報告的形式公布于2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）大會。這是一項隨機、開放性的全球3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼作為不可切除的肝細胞癌成人患者一線治療的效果。
根據(jù)ESMO大會上報告的數(shù)據(jù)，RATIONALE 301研究達到主要終點：替雷利珠單抗與對照藥相比展示出在總生存期（OS）上的非劣效性結果，中位OS為15.9個月（vs 14.1個月）。并且，替雷利珠單抗具有更高的客觀緩解率（14.3% vs 5.4%）和更持久的緩解（中位緩解持續(xù)時間DoR分別為36.1個月和11.0個月）。兩組中位無進展生存期（PFS）分別為2.1個月和3.4個月。替雷利珠單抗和對照藥治療的安全性特征與既往研究一致。
百濟神州全球研發(fā)負責人汪來博士表示：“雖然中國的HCC發(fā)病率持續(xù)上升，但其治療現(xiàn)狀并未取得相應進展，較新的治療方案所帶來的生存獲益相對有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優(yōu)。百濟神州針對百澤安用于HCC治療高標準地開展了全球臨床開發(fā)項目，我們相信該項目所產(chǎn)出的證據(jù)有力地支持了百澤安有效性和耐受性良好的特征。我們將持續(xù)與NMPA就本次申請緊密溝通，為中國HCC患者帶來新治療選擇。”
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