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復(fù)發(fā)/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%!mRNA癌癥疫苗+K藥 IIb期研究成功
2022-12-14
來(lái)源:醫(yī)藥魔方
12月13日,Moderna/默沙東聯(lián)合宣布,其共同開(kāi)發(fā)的癌癥疫苗mRNA-4157/V940與Keytruda(帕博利珠單抗)聯(lián)用作為高危黑色素瘤患者輔助療法的IIb期KEYNOTE-942研究成功,達(dá)到主要療效終點(diǎn)。
該研究共招募了157例III/IV期黑色素瘤患者。在完全手術(shù)切除后,患者隨機(jī)接受mRNA-4157/V940(共9劑)和Keytruda(每3周200mg至18個(gè)周期),或單獨(dú)使用Keytruda治療約一年,直至疾病復(fù)發(fā)或出現(xiàn)不可接受的毒性。主要終點(diǎn)是無(wú)復(fù)發(fā)生存期(RFS),次要終點(diǎn)包括無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期和安全性。
結(jié)果顯示,與Keytruda單藥治療相比,mRNA-4157/V940聯(lián)合Keytruda輔助治療9個(gè)月后,在無(wú)復(fù)發(fā)生存期(RFS)的主要終點(diǎn)方面顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善,可將復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低44%(HR=0.56 [95% CI,0.31-1.08];單側(cè)p值=0.0266)。
安全性方面,與單獨(dú)使用Keytruda相似,并且優(yōu)于既往聯(lián)合使用的免疫刺激劑;約14%的聯(lián)合用藥患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良事件,而在使用單藥Keytruda研究組中這一比例為10%。
Moderna股價(jià)因此大漲近20%。
同時(shí)該公司表示,將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論結(jié)果,計(jì)劃在2023年啟動(dòng)黑色素瘤的III期研究,并迅速擴(kuò)展到其他腫瘤類(lèi)型。
如果該研究數(shù)據(jù)得到證實(shí),考慮到III期研究所需的時(shí)間,這款產(chǎn)品可能需要幾年時(shí)間才能進(jìn)入市場(chǎng)。此外,這款個(gè)性化癌癥疫苗從樣本到治療大約需要45天,Moderna首席執(zhí)行官Bancel認(rèn)為該療法將比CAR-T療法(成本超過(guò)30萬(wàn)美元)便宜一個(gè)數(shù)量級(jí)。
Moderna的mRNA競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手BioNTech也在開(kāi)展癌癥疫苗用于晚期黑色素的II期臨床研究。與Moderna類(lèi)似,BioNTech的疫苗與再生元/賽諾菲的PD-1抑制劑Libtayo聯(lián)合使用;此外,該公司也在使用不同組合來(lái)檢驗(yàn)其他mRNA疫苗的療效。
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