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  全球第2款抑KRAS制劑獲批上市
  
  2022-12-13 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  12月12日，F(xiàn)DA宣布，批準(zhǔn)由Mirati Therapeutics研發(fā)的口服KRAS G12C抑制劑adagrasib（MRTX849）上市，用于治療至少接受過(guò)一種先前全身性療法的KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是繼Lumakras（sotorasib）之后全球上市的第2款KRAS G12C抑制劑。2021年6月，該產(chǎn)品獲FDA授予突破性療法資格認(rèn)定。
  
  在批準(zhǔn)adagrasib同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了QIAGEN公司KRAS RGQ PCR篩查試劑盒（組織）和Agilent Resolution ctDx FIRST測(cè)定（血漿）作為Krazati的輔助診斷方法。如果血漿樣本中未檢測(cè)到突變，則應(yīng)對(duì)腫瘤組織進(jìn)行檢測(cè)。
  
  2022年ASCO大會(huì)上，Mirati更新了adagrasib注冊(cè)性KRYSTAL-1研究數(shù)據(jù)。該研究共納入116例攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者，其中98%的患者在化療后或與化療聯(lián)合使用過(guò)PD-1/L1抑制劑。
  
  結(jié)果顯示，在中位隨訪(fǎng)12.5個(gè)月中，可評(píng)估的患者（n=112）中，客觀緩解率（ORR）為43%、疾病控制率（DCR）為80%、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為8.5個(gè)月、中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為6.5個(gè)月、中位總生存期（OS）為12.6個(gè)月。
  
  安全性方面，與既往研究一致，未觀察到新的安全信號(hào)。常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAE）包括胃腸道事件和疲勞。大多數(shù)TRAE為1~2級(jí)（53%），43%患者出現(xiàn)3~4級(jí)TRAE，2例患者出現(xiàn)5級(jí)TRAE，7%患者因TRAE停止治療。
  
  2021年6月，再鼎醫(yī)藥與Mirati達(dá)成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，再鼎醫(yī)藥獲得在大中華區(qū)研發(fā)、生產(chǎn)及獨(dú)家商業(yè)化adagrasib的權(quán)利，交易總額超過(guò)3.3億美元。目前，adagrasib在國(guó)內(nèi)正在進(jìn)行III期臨床研究，適應(yīng)癥包括攜帶KRAS G12C突變的晚期/A轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌和晚期實(shí)體瘤。
  安進(jìn)的sotorasib是全球一個(gè)上市的KRAS G12C抑制劑，2021年5月獲批用于二線(xiàn)治療KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，2021年的全球銷(xiāo)售額是9000萬(wàn)美元。
  
  分析師此前預(yù)測(cè)，adagrasi和sotorasib之間關(guān)于肝毒性發(fā)生率的標(biāo)簽區(qū)別將是二者競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵要素。sotorasib標(biāo)簽中包含了3/4級(jí)肝酶升高或2級(jí)有癥狀的情況下劑量調(diào)整說(shuō)明；而在Krystal-1研究中升高很明顯，但二者程度不太一樣。
  
  對(duì)Mirati來(lái)說(shuō)，獲得完全批準(zhǔn)還有一段路要走；其確證性Krystal-12研究正在招募，預(yù)計(jì)明年8月完成。2022ESMO會(huì)議上，安進(jìn)公布了Lumakra用于KRAS G12C突變NSCLC患者的確證性Codebreak 200研究數(shù)據(jù)，盡管與多西他賽相比，mPFS、ORR等都達(dá)到顯著改善，但關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS卻沒(méi)有實(shí)現(xiàn)顯著性差異，并且也發(fā)生了藥物性肝損傷事件，目前該數(shù)據(jù)尚未提交給FDA。
  
  12月5日，Mirati還公布了adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗一線(xiàn)治療攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者II期KRYSTAL-7研究和Ib期KRYSTAL-1研究新數(shù)據(jù)。
  
  具體結(jié)果顯示，在療效可評(píng)估并至少接受過(guò)1次檢測(cè)的患者（n=53）中，adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗在PD-L1亞組中的客觀緩解率（ORR）為49%。Ib期KRYSTAL-1隊(duì)列結(jié)果顯示，中位隨訪(fǎng)時(shí)間19.3個(gè)月，7例可評(píng)估患者的ORR為57%，DCR為100%。此外，4例患者維持反應(yīng)超過(guò)9個(gè)月，有2例患者繼續(xù)接受治療并在18個(gè)月后保持反應(yīng)。
  
  不過(guò)，由于該結(jié)果未達(dá)投資人預(yù)期，消息披露便引起起Mirati股價(jià)連續(xù)大跌，從91美元/股跌到43.85美元/股，市值僅剩下不到25億美元。
  
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