CAR-T療法新進展，用于淋巴瘤和骨髓瘤
治療腫瘤的新型精準靶向療法——CAR-T療法，在醫(yī)學界備受關注，近日有兩家藥企的CAR-T療法有了新進展。
阿基侖賽注射液（復星凱特）：
擬開發(fā)用于成人大B細胞淋巴瘤患者的二線治療
10月14日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)新公示，復星凱特的阿基侖賽注射液新適應癥申請擬被納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于成人大B細胞淋巴瘤患者的二線治療。
2021年6月23日，“復星凱特”公眾號發(fā)文表示，國家藥品監(jiān)督管理局已批準公司靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品奕凱達（阿基侖賽注射液）的新藥上市申請，該藥品為中國一個獲批準上市的細胞治療類產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱隔大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL1。
2021年11月12日，國家醫(yī)保局宣布，價值120萬一針的阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但并未進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。
2022年6月17日，復星凱特CEO黃海在接受人民日報健康客戶端采訪時表示：截至5月25日，奕凱達已被納入30多個城市的惠民保；另一方面，復星凱特積極拓展CAR-T治療中心的覆蓋，截至5月末，奕凱達備案的治療中心已達80多家，滿足不同省市復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者就近醫(yī)治的治療需求。
澤沃基奧侖賽注射液（愷興生命）：
擬用于某種復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者
針對CAR-T產(chǎn)品，10月13日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，愷興生命科技（上海有限公司）B細胞成熟抗原 CAR-T產(chǎn)品zevor-cel澤沃基奧侖賽注射液CT053）擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：適用于既往接受過至少一種免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
此前，該藥治療多發(fā)性骨髓瘤的適應癥已被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種。
據(jù)“愛企查”，科濟藥業(yè)為愷興生命科技（上海）有限公司的100%投資者，科濟藥業(yè)主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法?！翱茲帢I(yè)”公眾號9月21日發(fā)布的消息介紹，zevor-cel于2019年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的再生醫(yī)學先進療法及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優(yōu)先藥物及孤兒藥產(chǎn)品稱號。zevor-cel也于2020年獲得國家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種。
在第三屆進博會期間，蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授在接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示，CAR-T細胞療法目前在治療血液腫瘤上優(yōu)勢較為明顯，血液腫瘤常見有三種：白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。放化療仍是血液腫瘤的基本手段，但是復發(fā)率比較高，一部分病人復發(fā)之后的用藥效果不理想，可嘗試使用CAR-T治療。
國內(nèi)除了復星凱特和科濟藥業(yè)的CAR-T治療藥物外，2021年9月3日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥明巨諾CAR-T療法產(chǎn)品“瑞基奧侖賽注射液”獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，是繼阿基侖賽注射液之后我國第二個獲批上市的CAR-T產(chǎn)品，也是我國一個獲批的1類生物制品CAR-T產(chǎn)品。
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