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  針對嚴重低血糖！禮來非注射型胰高血糖素在中國申報上市
  
  2022-08-02 來源：藥明康德
  
  
  
  8月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）在中國遞交了5.1類新藥高血糖素鼻用粉霧劑的上市申請。公開資料顯示，該藥是禮來公司開發(fā)的一種胰高血糖素從鼻腔噴入的粉劑療法Baqsimi粉劑，它已經于2019年7月獲美國FDA批準上市，用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴重低血糖癥，是一款獲得FDA批準的用于嚴重低血糖急救的非注射型胰高血糖素療法。
  
  截圖來源：CDE官網
  
  公開資料顯示，糖尿病患者可能因為接受胰島素治療而出現(xiàn)嚴重低血糖。嚴重低血糖可以在短時間內使患者出現(xiàn)意識障礙、昏迷甚至死亡，還可誘發(fā)心腦血管意外，如心絞痛、急性心梗、腦卒中、心源性猝死等等。通常，嚴重低血糖發(fā)作的人必須接受胰高血糖素注射治療，這是一個包括溶解藥物在內的多步過程。對于已經失去意識或者癲癇發(fā)作的患者，臨床急需一種更加簡便的胰高血糖素療法。
  
  Baqsimi是一種可以吸入鼻腔的粉末制劑，它采用一次性給藥器給藥，通過刺激肝臟將儲存的葡萄糖釋放到血液中來增加患者體內的血糖水平，用于治療嚴重低血糖發(fā)作的患者。
  
  2019年7月，F(xiàn)DA宣布批準禮來公司的Baqsimi粉劑用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴重低血糖癥。根據(jù)FDA新聞稿，Baqsimi粉劑治療嚴重低血糖的療效和安全性在2項臨床研究中進行了評估，2項研究分別入組83例和70例糖尿病患者，比較了Baqsimi粉劑單次給藥與胰高血糖素注射治療單次給藥在引起胰島素誘導低血糖的血糖反應方面的差異。
  
  結果顯示，Baqsimi粉劑能充分提高血糖水平。在一項入組了48例年齡在4歲以上1型糖尿病患者的兒科研究中，也觀察到了相似的結果。此外，Baqsimi粉劑的副作用與注射用胰高血糖素相似，這種給藥方式可能會增加鼻部和眼部相關癥狀，如流淚和鼻塞。
  
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