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加快阿爾茨海默病新藥上市!FDA授予lecanemab優(yōu)先審評(píng)資格
2022-07-07
來(lái)源:醫(yī)藥魔方
7月6日,衛(wèi)材和渤健宣布,美國(guó)FDA已經(jīng)接受阿爾茨海默?。ˋD)藥物lecanemab的上市申請(qǐng)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格,PDUFA日期為2023年1月6日。此外,lecanemab已在去年6月獲FDA突破性療法認(rèn)定,在12月獲快速通道資格。
Lecanemab是衛(wèi)材和BioArctic合作研發(fā)的成果,由衛(wèi)材和渤健共同負(fù)責(zé)該產(chǎn)品用于AD治療的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。它能夠選擇性結(jié)合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉樣蛋白-β (Aβ) 聚集體(原纖維),而這些聚集體被認(rèn)為有助于AD中的神經(jīng)退行性過(guò)程。
2021年9月27日,衛(wèi)材和渤健通過(guò)加速批準(zhǔn)通道向FDA滾動(dòng)提交了lecanemab生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。該申請(qǐng)基于IIb期概念驗(yàn)證性臨床試驗(yàn) (Study 201) 結(jié)果,研究共納入856例早期AD患者,這些患者存在輕度認(rèn)知障礙 (MCI)并經(jīng)證實(shí)存在淀粉樣蛋白病變。
試驗(yàn)結(jié)果顯示,未達(dá)到12個(gè)月的主要研究終點(diǎn),每?jī)芍?次10mg/kg的ED90(90%有效劑量)在ADCOMS(阿爾茨海默病綜合評(píng)分)上顯示出64%的可能性比安慰劑好25%,未達(dá)預(yù)設(shè)的80%閾值。
治療18個(gè)月時(shí),每?jī)芍?次lecanemab(10mg/kg)使腦淀粉樣蛋白減少0.306SUVr單位(基線平均值為1.37)。通過(guò)視覺(jué)讀數(shù),超過(guò)80%的受試者淀粉樣蛋白呈陰性。并且淀粉樣蛋白減少的程度與ADCOMS、CDR-SB(臨床癡呆癥評(píng)分總和)和ADAS-cog(AD認(rèn)知分量表)的臨床下降更慢相關(guān)。Study201中Aβ斑塊減少程度與對(duì)臨床終點(diǎn)影響之間的相關(guān)性進(jìn)一步支持Aβ作為替代終點(diǎn),能夠合理地預(yù)測(cè)臨床獲益。
安全性方面,治療相關(guān)的不良事件是淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常水腫/積液(ARIA-E),兩周一次10mg/kg劑量lecanemab的發(fā)生率為9.9%。
值得注意的是,lecanemab的III期臨床試驗(yàn)(Clarity AD)已于2021年3月完成1795例早期AD患者的入組,主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)將在2022年秋季公布。衛(wèi)材表示,F(xiàn)DA已經(jīng)同意Clarity AD的結(jié)果作為驗(yàn)證性研究來(lái)驗(yàn)證lecanemab的臨床益處,用于支持其BLA申請(qǐng)。
根據(jù)該臨床結(jié)果,衛(wèi)材將2022財(cái)年(2023年3月31日)向FDA尋求Lecanemab的完全批準(zhǔn)。2022年3月,衛(wèi)材已通過(guò)事前評(píng)估咨詢制度向日本PMDA提交Lecanemab數(shù)據(jù),旨在加快上市進(jìn)程。
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