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重磅首仿!齊魯制藥「阿柏西普」申報(bào)上市
2022-04-27
來(lái)源:醫(yī)藥魔方
4月25日,齊魯制藥宣布,提交的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理,這是該品種國(guó)內(nèi)申報(bào)的生物類似藥,有望首仿上市。
阿柏西普眼內(nèi)注射溶液是全人源化的融合蛋白,可同時(shí)阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PIGF,作用靶點(diǎn)更廣;可更有效地結(jié)合VEGF二聚體;同時(shí)它作用時(shí)間更長(zhǎng),具有更持久的療效。該產(chǎn)品用于治療新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)及糖尿病性黃斑水腫(DME)。原研藥于2011年在美國(guó)獲批上市,并于2018年在中國(guó)獲批上市。
2012年7月,齊魯制藥立項(xiàng)開發(fā)阿柏西普眼內(nèi)注射溶液。研究人員經(jīng)過(guò)小試、中試及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn),建立穩(wěn)健生產(chǎn)工藝,并嚴(yán)格按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn),對(duì)本品進(jìn)行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物活性等質(zhì)量分析,結(jié)果證實(shí)本品與原研藥相似;同時(shí)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,本品在安全性、有效性上原研藥基本一致。
由醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫(kù)可知,除了齊魯,國(guó)內(nèi)企業(yè)博安生物該產(chǎn)品開發(fā)也已推進(jìn)至III期研究階段。該產(chǎn)品專利到期情況詳見(jiàn):未來(lái)10年專利到期重磅藥物(5)——阿柏西普,根據(jù)再生元財(cái)報(bào),2021年阿柏西普全球銷售額達(dá)93.85億美元(+19%)。
近日,齊魯制藥多個(gè)首仿藥的上市申請(qǐng)獲受理。3月22日,齊魯制藥羅普司亭上市申請(qǐng)獲CDE受理,用于治療免疫性血小板減少癥;3月25日,其利奧西呱片(riociguat)上市申請(qǐng)獲CDE受理;4月24日,多替拉韋鈉片上市申請(qǐng)獲受理。
在傳統(tǒng)仿制藥方面,齊魯制藥一直處于前列地位,已斬獲多款首仿藥物。根據(jù)公司新聞稿,目前,齊魯制藥共有101個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中43個(gè)為國(guó)內(nèi)一家。在新藥研發(fā)方面,齊魯制藥也在持續(xù)發(fā)力,通過(guò)引進(jìn)合作自研已建立了豐富的產(chǎn)品管線。
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